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Esistono diversi Operatori Economici (EO) che svolgono un ruolo vitale nella catena di approvvigionamento di un dispositivo, consegnandoli al punto di utilizzo. Data l'importanza di ciascun ruolo, l'Ordinanza Svizzera sui Dispositivi Medici (MedDO; SR 812.213) ha stabilito i ruoli e le responsabilità per ciascuno di questi EO. I tre principali operatori economici (EO) nella catena di approvvigionamento sono il Rappresentante Autorizzato Svizzero (Swiss AR/CH-Rep), gli importatori e i distributori.
L'AR svizzero svolge un ruolo fondamentale nel garantire che solo dispositivi sicuri siano immessi in Svizzera. Gli importatori e i distributori si occupano principalmente dello stoccaggio e del trasporto, e gli AR svizzeri non hanno alcun ruolo nello stoccaggio o nel trasporto dei dispositivi. L'AR svizzero e gli importatori devono registrarsi presso Swissmedic e ottenere un numero CHRN, mentre i distributori svizzeri non devono registrarsi presso l'Agenzia sanitaria.
È obbligatorio che l'AR svizzero abbia un mandato scritto con il fabbricante, mentre tale mandato non è un requisito normativo per gli importatori e i distributori. Gli importatori e i distributori possono concordare di avere tale mandato con il loro fabbricante in base a un'intesa reciproca. L'AR svizzero deve nominare una Persona Responsabile della Conformità Regolatoria (PRRC), e gli importatori e i distributori non richiedono tale ruolo.
Il distributore non è obbligato ad archiviare o a possedere alcun documento del dispositivo. D'altra parte, gli importatori devono avere accesso alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. I Rappresentanti Autorizzati svizzeri devono conservare i documenti tecnici del dispositivo insieme alle dichiarazioni di conformità e ai certificati. Tali documenti devono essere disponibili per dieci anni dopo che l'ultimo dispositivo è stato immesso sul mercato. Nel caso di dispositivi impiantabili, devono essere archiviati e resi disponibili per 15 anni.
Obblighi post-commercializzazione
Tutti gli EO, ovvero importatori, distributori e AR svizzeri, sono responsabili della tracciabilità dei dispositivi immessi sul mercato svizzero. I dispositivi devono essere tracciabili per almeno dieci anni dalla data di immissione dell'ultimo dispositivo sul mercato. Nel caso di impianti, le informazioni sulla tracciabilità devono essere disponibili per 15 anni.
Il Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero garantisce che tutti i rapporti su incidenti gravi, azioni correttive di sicurezza e rapporti sulle tendenze correlate siano presentati a Swissmedic. Tutti gli operatori economici devono, senza eccezioni, inoltrare qualsiasi reclamo o rapporto di incidenti sospetti al produttore. Gli importatori e i distributori devono mantenere un elenco aggiornato dei reclami, e il Rappresentante Autorizzato (AR) svizzero deve avere accesso alla documentazione tecnica, inclusi i dati di Sorveglianza Post-Commercializzazione (PMS).
L'AR svizzero non è obbligato a prendere parte all'indagine sui reclami. Sebbene non sia un obbligo normativo per l'AR svizzero, i produttori e l'AR svizzero possono discutere, concordare reciprocamente e includere gli obblighi nel mandato scritto. Tuttavia, l'AR svizzero deve cooperare con Swissmedic sulle azioni correttive e preventive. Essendo parte della catena di approvvigionamento, gli importatori e i distributori sono obbligati a ottenere e condividere le informazioni richieste con il produttore o l'AR svizzero per condurre l'indagine sui reclami. Gli importatori e i distributori devono anche supportare l'esecuzione di azioni correttive e preventive come i richiami di prodotti.
I produttori dovrebbero identificare gli stakeholder coinvolti nella catena di approvvigionamento e il ruolo di ciascuno. Dovrebbero assicurarsi che i ruoli e le responsabilità di ciascuno stakeholder siano concordati durante la discussione commerciale e che sia in atto un accordo scritto in merito. Il produttore può anche richiedere agli (EO) un rapporto riepilogativo trimestrale o semestrale per tenere traccia di tutte le attività che svolgono. Il produttore dovrebbe monitorare periodicamente se gli EO stanno adempiendo ai loro ruoli e sono sempre conformi.
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