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Il CDRH (Center for Devices and Radiological Health) della FDA ha pubblicato un elenco di documenti guida per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2022. Questo elenco di documenti guida trasmette un certo grado di trasparenza (in termini di dove l'ente regolatorio intende allocare le risorse e potenzialmente aumentare il controllo nel corso del prossimo anno e come i produttori potrebbero essere influenzati in termini di conformità) per i richiedenti e i registranti di dispositivi medici che desiderano entrare nel mercato degli STATI UNITI D'AMERICA.
La FDA CDRH ha diviso il suo elenco di documenti guida in tre sezioni:
- La lista A: Un elenco di documenti guida prioritari per i dispositivi che la FDA intende pubblicare durante l'anno fiscale 2022.
- La lista B: Un elenco di documenti guida per i dispositivi che la FDA intende pubblicare, se le risorse lo consentiranno, durante l'anno fiscale 2022.
- Elenco di revisione retrospettiva: Un elenco di documenti di orientamento finali pubblicati nel 1982, 1992, 2002 e 2012
I temi delle linee guida finali della lista A includono:
- Software di supporto alle decisioni cliniche
- Sorveglianza post-commercializzazione
- Procedure per la gestione degli studi post-approvazione
- Rifabbricazione di dispositivi medici
- Politiche relative ai requisiti globali del database UDI per determinati dispositivi
- Modello di presentazione elettronica per le domande 510(k)
I temi delle bozze di linee guida della lista A includono:
- Cibersicurezza nei dispositivi medici
- Contenuto delle Richieste di Immissione sul Mercato per Software come Dispositivo Medico (SaMD) e Software in un Dispositivo Medico (SiMD)
- Programma di Segnalazione Riassuntiva Volontaria dei Malfunzionamenti (VMSR) per i produttori
- Carenze di dispositivi medici
- Piano di transizione per i dispositivi medici a cui sono state rilasciate Autorizzazioni all'Uso di Emergenza (EUA) durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19
Gli argomenti della guida finale dell'elenco B includono:
- Politica per la sostituzione di reagenti e famiglie di strumenti per dispositivi medico-diagnostici in vitro
- Coinvolgimento del paziente nella progettazione e conduzione delle indagini cliniche sui dispositivi medici
Gli argomenti della bozza di guida dell'elenco B includono:
- Contenuto informativo sui fattori umani nella documentazione per la commercializzazione dei dispositivi medici
- Categorizzazione del rischio per SaMD
- Raccomandazioni per la presentazione al mercato per un piano di controllo delle modifiche per funzioni software di dispositivi abilitati all'Intelligenza Artificiale/Machine Learning (AI/ML)
Mentre le informazioni sopra menzionate sono un breve riassunto dei documenti di orientamento CDRH della FDA per l'anno fiscale 2022, c'è molto altro da esplorare. Pertanto, i produttori che intendono commercializzare i loro dispositivi medici negli USA devono assicurarsi di rispettare le linee guida pubblicate dalla FDA per la conformità. Desiderate maggiori dettagli sui documenti di orientamento della FDA per i dispositivi medici per l'anno fiscale 2022? Contattateci ora! Rimanete informati. Rimanete conformi.
