,L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ha pubblicato l'Istruzione Normativa n. 418, introducendo modifiche al quadro normativo che disciplina gli integratori alimentari in Brasile. Questo aggiornamento modifica le disposizioni originariamente stabilite dal Progetto di Risoluzione n. 457 del 28 dicembre 2017, precedentemente notificato all'Organizzazione Mondiale del Commercio con riferimento G/TBT/N/BRA/781.
Il Progetto di Risoluzione n. 457 ha stabilito le regole fondamentali per gli integratori alimentari in Brasile, definendo elenchi di nutrienti consentiti, sostanze bioattive, enzimi e probiotici, nonché le loro condizioni d'uso, i limiti minimi e massimi di assunzione, le indicazioni autorizzate e i requisiti supplementari di etichettatura. Tali disposizioni sono state attuate tramite precedenti istruzioni normative e sono state ora riviste dall'IN n. 418/2025 per riflettere gli sviluppi normativi e scientifici.
Obiettivo della modifica
L'Istruzione Normativa n. 418/2025 mira ad aggiornare e perfezionare il quadro normativo esistente per garantire la continua sicurezza dei consumatori, la chiarezza normativa e l'allineamento con le attuali evidenze scientifiche. La modifica è stata approvata dal Consiglio Collegiale di ANVISA e formalmente promulgata dal Direttore-Presidente dell'Agenzia.
Principali aggiornamenti normativi
L'emendamento rivede diversi allegati che fanno parte del regolamento sugli integratori alimentari, tra cui:
Elenchi di costituenti autorizzati
Aggiornamenti agli elenchi di nutrienti, sostanze bioattive, enzimi e probiotici consentiti per l'uso negli integratori alimentari, incluse disposizioni specifiche applicabili ai lattanti (0-12 mesi) e ai bambini piccoli (1-3 anni).
Requisiti minimi di assunzione giornaliera
Revisioni ai livelli minimi che gli integratori alimentari devono fornire per consumo giornaliero raccomandato, differenziati per gruppo di popolazione.
Limiti massimi di assunzione giornaliera
Soglie massime aggiornate per alcuni nutrienti e sostanze bioattive al fine di prevenire un'assunzione eccessiva e i rischi per la salute associati.
Indicazioni autorizzate
Modifiche all'elenco delle indicazioni che possono essere utilizzate sulle etichette degli integratori alimentari, incluse le condizioni compositive e di etichettatura associate.
Requisiti supplementari di etichettatura
Dichiarazioni di etichettatura obbligatorie aggiuntive e riviste per migliorare la trasparenza e la comprensione da parte dei consumatori.
Gruppi di popolazione coperti
Il quadro normativo rivisto continua ad applicare limiti e requisiti di assunzione differenziati in base ai gruppi di popolazione, tra cui:
Lattanti e bambini piccoli
Bambini e adolescenti
Adulti
Donne in gravidanza
Donne che allattano
Questo approccio stratificato garantisce che le raccomandazioni nutrizionali e i limiti di sicurezza siano appropriati alle esigenze fisiologiche di ciascun gruppo.
Contesto normativo e impatto
Le modifiche introdotte dall'IN n. 418/2025 rafforzano il modello normativo consolidato del Brasile per gli integratori alimentari, che mira a bilanciare l'innovazione del mercato con solide tutele per la salute pubblica. Aggiornando gli elenchi dei costituenti, i limiti di assunzione, le indicazioni e le norme sull'etichettatura, ANVISA fornisce orientamenti più chiari ai produttori, rafforzando al contempo le garanzie per i consumatori.
Entrata in vigore e conformità
L'Istruzione Normativa n. 418/2025 entra in vigore al momento della pubblicazione. Gli operatori del settore alimentare sono tenuti a rivedere le formulazioni dei prodotti, l'etichettatura e le indicazioni per garantire l'allineamento con i requisiti rivisti, incluse eventuali disposizioni transitorie applicabili ai prodotti già immessi sul mercato.