,L'Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ha pubblicato l'Istruzione normativa n. 418, che introduce modifiche al quadro normativo che disciplina gli integratori alimentari in Brasile. Questo aggiornamento modifica le disposizioni originariamente stabilite dal progetto di risoluzione n. 457 del 28 dicembre 2017, precedentemente notificato all'Organizzazione mondiale del commercio con il numero di riferimento G/TBT/N/BRA/781.
Il progetto di risoluzione n. 457 ha definito le norme fondamentali relative agli integratori alimentari in Brasile, stabilendo gli elenchi dei nutrienti, delle sostanze bioattive, degli enzimi e dei probiotici consentiti, nonché le relative condizioni d’uso, i limiti minimi e massimi di assunzione, le indicazioni autorizzate e i requisiti di etichettatura supplementari. Tali disposizioni sono state attuate tramite precedenti istruzioni normative e sono state ora riviste dall’IN n. 418/2025 per tenere conto degli sviluppi normativi e scientifici.
Obiettivo della modifica
La Circolare n. 418/2025 mira ad aggiornare e perfezionare il quadro normativo vigente al fine di garantire la sicurezza dei consumatori, la chiarezza normativa e l'allineamento alle attuali evidenze scientifiche. La modifica è stata approvata dal Consiglio Collegiale dell'ANVISA e formalmente promulgata dal Direttore-Presidente dell'Agenzia.
Principali aggiornamenti normativi
La modifica aggiorna diversi allegati che fanno parte del regolamento sugli integratori alimentari, tra cui:
Elenchi autorizzati
Aggiornamenti agli elenchi di sostanze nutritive, sostanze bioattive, enzimi e probiotici il cui impiego è consentito negli integratori alimentari, comprese le disposizioni specifiche applicabili ai neonati (0-12 mesi) e ai bambini piccoli (1-3 anni).
Fabbisogno giornaliero minimo
Aggiornamenti dei livelli minimi che gli integratori alimentari devono garantire per dose giornaliera raccomandata, differenziati per fascia di popolazione.
Limiti massimi di assunzione giornaliera
Soglie massime aggiornate per determinati nutrienti e sostanze bioattive, al fine di prevenire un'assunzione eccessiva e i rischi per la salute ad essa associati.
Richieste autorizzate
Modifiche all'elenco delle indicazioni che possono essere riportate sulle etichette degli integratori alimentari, comprese le relative condizioni relative alla composizione e all'etichettatura.
Requisiti supplementari in materia di etichettatura
Dichiarazioni obbligatorie aggiuntive e riviste volte a migliorare la trasparenza e la comprensione da parte dei consumatori.
Gruppi di popolazione interessati
Il quadro normativo rivisto continua ad applicare limiti e requisiti di ammissione differenziati in base ai gruppi di popolazione, tra cui:
Neonati e bambini piccoli
Bambini e adolescenti
Adulti
Donne in gravidanza
Donne che allattano
Questo approccio stratificato garantisce che le raccomandazioni nutrizionali e i limiti di sicurezza siano adeguati alle esigenze fisiologiche di ciascun gruppo.
Contesto normativo e impatto
Le modifiche introdotte dal decreto n. 418/2025 rafforzano il modello normativo consolidato del Brasile in materia di integratori alimentari, che mira a trovare un equilibrio tra l'innovazione di mercato e una solida tutela della salute pubblica. Aggiornando gli elenchi degli ingredienti, i limiti di assunzione, le indicazioni e le norme di etichettatura, ANVISA indicazioni più chiare ai produttori rafforzando produttori le garanzie a tutela dei consumatori.
Entrata in vigore e rispetto delle disposizioni
La direttiva n. 418/2025 entra in vigore al momento della pubblicazione. Gli operatori del settore alimentare sono tenuti a rivedere le formulazioni dei prodotti, l'etichettatura e le indicazioni per garantire la conformità ai requisiti modificati, comprese le eventuali disposizioni transitorie applicabili ai prodotti già immessi sul mercato.