FDA linee guida FDA sulle domande di autorizzazione pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco per i sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS)

La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha pubblicato una bozza di documento orientativo per assistere gli operatori del settore nella preparazione delle domande di autorizzazione pre-commercializzazione dei prodotti del tabacco (PMTA) relative ai sistemi elettronici di somministrazione di nicotina (ENDS), ai sensi della Sezione 910 del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act. La guida delinea le attuali raccomandazioni FDAper la presentazione delle PMTA al fine di migliorare l'efficienza e la chiarezza del processo di richiesta e revisione condotto dal FDA per i prodotti del tabacco FDA . Tuttavia, il documento è una bozza e contiene raccomandazioni non vincolanti destinate esclusivamente a commenti e consultazioni. La FDA commenti pubblici sulla bozza di guida fino all'11 maggio 2026, con il numero di registro FDA. Le parti interessate possono inviare i propri commenti per via elettronica o per posta all'ufficio Dockets Management FDA. Sebbene la guida fornisca informazioni sulle attuali aspettative normative FDAper le PMTA relative ai prodotti di consumo elettronici (ENDS), le decisioni normative definitive continueranno a basarsi sui requisiti di legge e sui regolamenti di attuazione previsti dal FD&C Act. L'agenzia ha inoltre osservato che le informazioni acquisite dall'attuazione di questa guida e dalle future revisioni delle PMTA potrebbero influenzare ulteriori aggiornamenti normativi o delle linee guida.