,NDIN e GRAS (US/US FDA) – Una Panoramica
Per le aziende che intendono commercializzare un integratore alimentare o fornire un nuovo ingrediente negli US, è importante determinare quando è richiesta una Notifica di Nuovo Ingrediente Alimentare (NDIN), insieme al tipo di informazioni necessarie per supportare una notifica di successo alla FDA US. Negli US, gli ingredienti alimentari sono considerati additivi alimentari o sono Generalmente Riconosciuti Sicuri (GRAS) per usi specifici. Una NDIN deve essere presentata alla FDA US per un ingrediente alimentare che non era stato commercializzato negli US come integratore alimentare prima del 15 ottobre 1994.
La distinzione significativa tra un additivo alimentare e GRAS è il coinvolgimento della US FDA, che è richiesta per valutare la sicurezza degli additivi alimentari. Esistono due percorsi separati per ottenere il riconoscimento GRAS: una presentazione di notifica GRAS alla US FDA e/o una determinazione GRAS autonoma o una determinazione GRAS indipendente. Per stabilire questo riconoscimento, è necessaria una valutazione completa della sicurezza.
Il team normativo esperto di Freyr è competente nei requisiti del processo NDIN e supporta i clienti nella revisione dei dati sugli ingredienti, nella compilazione delle informazioni richieste, nell'identificazione delle lacune, nella preparazione e presentazione della notifica e nella risposta alle domande della US FDA dopo la presentazione. Forniamo anche assistenza normativa per la notifica GRAS.
NDIN e GRAS (US/US FDA)
- Valutazione preliminare di fattibilità del Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI).
- Revisione dettagliata dei dati del Nuovo Ingrediente Dietetico (NDI).
- Effettuare ricerche bibliografiche e raccogliere dati per le domande NDIN e GRAS.
- Identificare le lacune nei dati tecnici e scientifici e raccomandare soluzioni.
- Presentazione alla US FDA per NDIN.
- Comunicazione e follow-up con la US FDA.
- Preparazione del dossier GRAS per la revisione del panel di esperti.
- Competenza nella presentazione online con la US FDA.
- Supporto dell'agente US.
- Notifica degli ingredienti alimentari NDIN e compilazione e guida delle informazioni sui dati di sicurezza GRAS.
- Revisione del fascicolo di dati sulla sicurezza.
- Competenza nel calcolo del dosaggio NDIN.
- Conveniente.
- Consulenza normativa End-to-end sulle domande NDIN e GRAS.
- Team qualificato di esperti con esperienza pratica nelle presentazioni NDIN e GRAS.
