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Il database globale di identificazione univoca dei dispositivi (GUDID) è un catalogo di riferimento per ogni dispositivo medico con un identificatore, sotto la supervisione della Food and Drug Administration (FDA). Contiene informazioni relative all'identificazione chiave dei dispositivi medici presentati alla FDA con un Identificatore Univoco del Dispositivo (UDI). Secondo la regola UDI, le informazioni relative a tutti i dispositivi medici etichettati con un UDI devono essere inviate al GUDID, a meno che non sia menzionata un'eccezione. La chiave primaria utilizzata per estrarre le informazioni dal database è chiamata identificatore del dispositivo (DI). È l'unico elemento memorizzato nel GUDID, che contiene anche flag di identificazione del prodotto (PI) per identificare tutti gli attributi PI sull'etichetta del dispositivo.

Accesso alle informazioni del GUDID

Per accedere alle informazioni del GUDID, il pubblico può utilizzare AccessGUDID, un portale creato dalla FDA in collaborazione con la National Library of Medicine. AccessGUDID può essere utilizzato per accedere ai dati di un dispositivo medico o per scaricare l'intero database in una sola volta.

Esistono due modi per inviare le informazioni di identificazione del dispositivo al GUDID.

1. Interfaccia web GUDID – Le informazioni sul dispositivo possono essere inviate in un formato strutturato, un DI alla volta.

2. Invio HL7 SPL – Le informazioni sul dispositivo possono essere inviate in formato XML.

In entrambi i casi, è richiesto un account GUDID per inviare le informazioni sul dispositivo. Tuttavia, non è richiesto per scopi di ricerca.

Processo di sottomissione GUDID

Prima di ottenere un account GUDID, i produttori di dispositivi medici intraprendono una serie di passaggi per organizzare, raccogliere e convalidare i dati. A volte, archiviano i dati in più posizioni, rendendo difficile il coordinamento durante la preparazione dei dati per il GUDID. Per garantire la prontezza dei dati da sottomettere al GUDID, i produttori sono invitati a seguire i passaggi indicati di seguito:

  • Un piano d'azione/calendario interno deve essere preparato con l'aiuto di documenti guida e risorse UDI per la preparazione dei dati per GUDID.
  • Per l'assegnazione e il mantenimento degli UDI, consultare le agenzie di emissione accreditate dalla FDA e stabilire processi per l'etichettatura fisica
  • Procedure operative standard (SOPs) dovrebbero essere stabilite per la gestione dei registri
  • In base alla tabella di riferimento degli elementi di dati, i dati dovrebbero essere raccolti per i record DI GUDID
  • La struttura dell'account GUDID e i ruoli utente devono essere compresi a fondo.
    • Dovrebbero essere identificati gli individui per i ruoli utente di GUDID e ci si dovrebbe assicurare che comprendano la funzionalità e le responsabilità del ruolo.
  • Ottenere il numero DUNS (Data Universal Numbering System)
    • Per i numeri esistenti, le informazioni dovrebbero essere verificate prima dell'uso e aggiornate, se necessario.
    • Per i numeri inesistenti, è necessario ottenere un numero DUNS da D&B.
  • Identificare quale opzione di presentazione è adatta per il dispositivo.
    • In caso di presentazione HL7 SPL, creare un account FDA ESG e completare i test.
  • Se necessario, consultare un soggetto terzo incaricato della presentazione.
  • Per informazioni sui programmi UDI e sui sistemi GUDID, iscriviti rispettivamente alla mailing list UDI e alla mailing list GUDID.

Sistemi elettronici come GUDID consentono ai produttori di inviare e tenere traccia dei propri dati in modo efficiente. Per maggiori informazioni su GUDID e UDI, consulta un esperto. Inviaci un'e-mail a sales@freyrsolutions.com.