Che cos'è il Ninsho?

Il Ninsho (certificazione dei dispositivi medici) è un sistema di certificazione di terze parti in Giappone in base al quale un organismo di certificazione registrato (RCB), accreditato dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), certifica specifici dispositivi medici ad alto controllo. Questa procedura si applica ai dispositivi di Classe II e a un numero limitato di dispositivi di Classe III conformi a uno standard industriale giapponese (JIS) di riferimento. Alcuni dispositivi medici di Classe II per i quali non esistono criteri di certificazione definiti richiedono invece l'approvazione tramite il programma Shonin.

Quali sono gli altri percorsi di registrazione dei dispositivi in Giappone?

In Giappone, oltre a Ninsho, vengono utilizzati anche i percorsi Todokede e Shonin per l'approvazione dei dispositivi medici. A seconda della categoria di rischio del dispositivo e della disponibilità di prodotti simili in Giappone, il produttore deve pianificare attentamente la presentazione della domanda.

Quali sono i prerequisiti per la certificazione Ninsho?

I produttori che registrano i propri dispositivi tramite il percorso Ninsho devono pianificare meticolosamente le presentazioni in merito ai seguenti aspetti:

• Selezione di un RCB
• Invio dei dati generali del dispositivo, come categoria del dispositivo medico, destinazione d'uso, dati di analisi del rischio di efficacia, dati clinici, ecc.
• Fornitura del riassunto della documentazione tecnica (STED)
• La documentazione deve essere fornita esclusivamente in lingua giapponese
• I produttori stranieri devono obbligatoriamente nominare un Marketing Authorization Holder (MAH) o un Designated Marketing Authorization Holder (DMAH)
• I produttori esteri devono registrarsi presso il MHLW e ottenere un certificato di registrazione del produttore estero (FMR) per i loro stabilimenti di produzione

Cosa sono gli RCB?

Gli organismi di certificazione registrati (RCB) sono enti terzi accreditati dal MHLW. Gli RCB sono responsabili della revisione e della certificazione dei dispositivi medici idonei alla procedura Ninsho, nonché dell'esecuzione degli audit sul sistema di gestione della qualità (QMS) presso lo stabilimento del produttore.

Quali sono i requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) per la registrazione dei dispositivi secondo il percorso Ninsho?

I produttori devono rispettare tutti i requisiti del QMS definiti dall'Ordinanza 169. Il MAH o il DMAH deve presentare la domanda agli RCB. Gli RCB effettueranno un'ispezione dettagliata del QMS presso la struttura del produttore e, a seguito della corretta implementazione del QMS, rilasceranno il certificato.

Qual è la tempistica media necessaria per la certificazione Ninsho?

L'RCB richiede solitamente da tre a cinque mesi per completare la valutazione tecnica, eseguire l'audit QMS e rilasciare il certificato Ninsho.  

È prevista una scadenza per la certificazione Ninsho?

La registrazione del dispositivo medico non scade, ma il referente deve rinnovare i certificati QMS ogni cinque anni.

Il Giappone, essendo il terzo mercato per i dispositivi medici dopo USA e Cina, offre grandi opportunità per i produttori di dispositivi medici di tutto il mondo. I produttori che desiderano commercializzare i propri dispositivi in Giappone devono pianificare attentamente la certificazione e l'approvazione del dispositivo medico poiché la PMDA ha requisiti regolatori specifici. I produttori possono scegliere un partner regolatorio affidabile per un accesso agevole al mercato giapponese.

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