Cos'è Ninsho?

Ninsho (certificazione dei dispositivi medici) è un sistema di certificazione di terze parti in Giappone in cui un Organismo di Certificazione Registrato (RCB), accreditato dal Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW), certifica dispositivi medici altamente controllati designati. È applicabile ai dispositivi di Classe II e a un numero limitato di dispositivi di Classe III che hanno uno standard industriale giapponese (JIS) associato. Alcuni dispositivi medici di Classe II senza criteri di certificazione stabiliti richiedono l'approvazione nell'ambito del programma Shonin.

Quali sono gli altri Percorsi di Registrazione dei Dispositivi in Giappone?

In Giappone, i percorsi Todokede e Shonin sono utilizzati anche per le approvazioni dei dispositivi medici, oltre a Ninsho. A seconda della categoria di rischio del dispositivo e della disponibilità di prodotti analoghi in Giappone, il produttore deve pianificare attentamente la presentazione del proprio dispositivo.

Quali sono i Prerequisiti per la Certificazione Ninsho?

I produttori che registrano i loro dispositivi attraverso il percorso Ninsho devono pianificare meticolosamente le presentazioni in termini di quanto segue:

• Selezione di un RCB
• Presentazione di dati generali sui dispositivi come categoria del dispositivo medico, uso previsto, dati di analisi del rischio di efficacia, dati clinici, ecc.
• Fornitura del riepilogo della documentazione tecnica (STED).
• La fornitura dei documenti dovrebbe essere solo in lingua giapponese.
• I produttori esteri devono obbligatoriamente nominare un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH) o un Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio Designato (DMAH)
• I produttori esteri devono registrarsi presso il MHLW e ottenere un certificato di Registrazione del produttore estero (FMR) per i loro stabilimenti di produzione

Cosa sono gli RCB?

Gli Organismi di Certificazione Registrati (RCB) sono organismi di certificazione di terze parti accreditati dal MHLW. Gli RCB sono responsabili della revisione e della certificazione dei dispositivi medici idonei e applicati secondo il percorso Ninsho. Gli RCB sono anche responsabili dell'esecuzione dell'audit QMS della struttura del produttore.

Quali sono i Requisiti QMS per la Registrazione dei Dispositivi nell'ambito del Percorso Ninsho?

I produttori devono rispettare tutti i requisiti QMS definiti dall'Ordinanza 169. Il MAH o il DMAH deve presentare la domanda agli RCB. Gli RCB effettueranno un'ispezione QMS dettagliata della struttura del produttore e, in caso di implementazione soddisfacente del QMS, rilasceranno il certificato.

Qual è la tempistica media richiesta per la Certificazione Ninsho?

L'RCB richiede tipicamente da tre a cinque mesi per completare la valutazione tecnica, eseguire l'audit del SGQ e rilasciare il certificato Ninsho.  

Esiste un termine di scadenza per la certificazione Ninsho?

La registrazione dei dispositivi medici non scade, ma lo sponsor dovrebbe rinnovare i certificati QMS ogni cinque anni.

Il Giappone, essendo il terzo mercato più grande per i dispositivi medici dopo gli STATI UNITI D'AMERICA e la Cina, offre grandi opportunità ai produttori di dispositivi medici di tutto il mondo. I produttori disposti a commercializzare i loro dispositivi in Giappone devono pianificare attentamente la certificazione e l'approvazione dei dispositivi medici, poiché PMDA ha requisiti normativi specifici. I produttori possono optare per un partner normativo affidabile per un accesso senza problemi al mercato giapponese.

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