,
3 minuty czytania
Oznakowanie CE jest obowiązkowe dla wszystkich wyrobów przeznaczonych do sprzedaży w krajach Unii Europejskiej (UE). Podobnie, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro (IVD) również muszą uzyskać oznakowanie CE i przejść rygorystyczny proces zatwierdzania, aby wykazać ich bezpieczeństwo i skuteczność. Muszą one spełniać wymagania określone w Rozporządzeniu UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746. Każdy wyrób ma określony zestaw wymagań i procedur, których należy przestrzegać. W rzeczywistości wymagania regulacyjne mogą być złożone i trudne do spełnienia. Oto pięć (05) najlepszych praktyk, które można zastosować podczas przygotowywania się do uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych dla wyrobów IVD klasy C:
- Opracowanie strategii regulacyjnej: Ważne jest, aby jasno zrozumieć krajobraz regulacyjny, w tym wymagania i harmonogramy zgodności z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR). Obejmuje to zrozumienie różnych klas IVD i wymagań dla każdej klasy, a także wymagań dotyczących oceny zgodności i dowodów klinicznych.
- Zrozumienie systemu klasyfikacji i zasad wdrażania: Kluczowe jest właściwe interpretowanie kryteriów klasyfikacji. Klasyfikacja opiera się na kryterium ryzyka, a IVD o umiarkowanym do wysokiego ryzyka należą do Klasy C. Ponadto, wszystkie IVD podlegające zasadzie 4 są klasyfikowane jako Klasa C, z wyjątkiem niektórych przypadków. W niektórych scenariuszach, IVD podlegające zasadom 2 i 3 również mogą być klasyfikowane jako Klasa C. Dokument wytycznych Grupy Koordynacyjnej ds. Wyrobów Medycznych (MDCG) wytyczne przedstawia szczegółowe wyjaśnienie zasad wdrażania.
- Opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją: Rozporządzenie EU IVDR wymaga obecnie przedstawienia dużej ilości danych i dokumentacji w celu uzyskania oznakowania CE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). W związku z tym opracowanie solidnego systemu zarządzania danymi i dokumentacją ma kluczowe znaczenie. Producenci wyrobów IVD klasy C powinni być w stanie przedstawić kompleksową dokumentację, aby wykazać, że ich wyrób spełnia wymagania IVDR. Przygotowanie listy kontrolnej i przeprowadzenie analizy luk dla wyrobów IVD klasy C w celu zidentyfikowania brakujących danych może zapobiec opóźnieniom w uzyskaniu zgody organu regulacyjnego lub wycofaniu wyrobu z rynku. Lista kontrolna obejmuje dane kliniczne, dane z oceny działania, podsumowanie bezpieczeństwa i działania wyrobu, dokumenty techniczne, deklarację zgodności, okres trwałości, dane z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, dokumentację zarządzania jakością itp. Ponadto zawsze zaleca się sporządzenie listy dokumentów, które należy przygotować i złożyć na różnych etapach cyklu życia regulacyjnego IVD.
- Przestrzeganie nowych wymagań dotyczących etykietowania: Rozporządzenie EU IVDR wprowadziło nowy zestaw wymagań dotyczących etykietowania i pakowania wyrobów IVD. Obejmuje to również wymagania związane z systemem etykietowania Unique Device Identifier (UDI). Zgodnie z EU IVDR 2017/746, etykietowanie UDI musi być teraz umieszczone na wyrobach IVD i udokumentowane w pliku Systemu Zarządzania Jakością (QMS).
- Przygotowanie do działań w ramach nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS): Unijne rozporządzenieIVDR kładzie duży nacisk na działania w ramach PMS. Nakłada ono na producentów obowiązek ustanowienia systemu PMS w celu monitorowania i oceny bezpieczeństwa oraz działania wyrobów do diagnostyki in vitro nawet po ich wprowadzeniu do obrotu. W przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro klasy C producenci będą zobowiązani do opracowania planu PMS, w którym szczegółowo opisane zostaną protokoły i środki, jakie zostaną podjęte w ramach tych działań. Plan PMS stanowi część dokumentacji technicznej i musi zostać przedłożony podczas procesu zatwierdzania regulacyjnego przed wprowadzeniem do obrotu. Ponadto w przypadku wyrobów IVD klasy C okresowe raporty dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku i przekazywane jednostkom notyfikowanym/właściwym organom na ich żądanie. Dodatkowo producenci są również zobowiązani do opracowywania raportów z klinicznej obserwacji po wprowadzeniu do obrotu (PMCF).
Uzyskanie oznakowania CE dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C (IVD) zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie IVD 2017/746 jest dość trudne, biorąc pod uwagę rygorystyczność i złożoność wymagań, którym muszą sprostać wyroby IVD klasy C. Kluczowe jest dogłębne zrozumienie otoczenia regulacyjnego, aby zminimalizować błędy. Zawsze zaleca się skorzystanie z pomocy ekspertów regulacyjnych.
Freyr może pomóc Państwu pokonać te przeszkody i wesprzeć w skutecznym wprowadzeniu Państwa wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro klasy C na rynek UE. Zapraszamy na spotkanie, aby dowiedzieć się więcej!
