,
2 minuty czytania
Ustanowienie Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych Unii Europejskiej (EU MDR) 2017/745 oraz Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (EU IVDR) 2017/746 nałożyło dodatkowe wymagania. Kluczowym aspektem, na który zwrócono uwagę, było wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). Wdrożenie PMS zapewni bezpieczeństwo wyrobów nawet po ich wprowadzeniu na rynek.
PMS to ciągły proces, który obejmuje opracowanie planu wdrożenia i utrzymania systemu. Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) jest kluczowym narzędziem w tym procesie. Jest to dokument, który podsumowuje wyniki i wnioski z danych zebranych podczas PMS oraz szczegółowo opisuje wszelkie podjęte działania zapobiegawcze i korygujące. Dokument ten będzie prowadzony dla każdego wyrobu lub każdej kategorii/grupy wyrobów (w stosownych przypadkach).
PSUR ma zastosowanie zarówno do wyrobów medycznych, jak i IVD, ale jest zazwyczaj utrzymywany tylko przez producentów klasy IIa, IIb i III zgodnie z EU MDR oraz klasy C i D zgodnie z EU IVDR. Artykuł 86 w EU MDR i artykuł 81 w EU IVDR określają wymagania dotyczące PSUR. Ogólnym celem PSUR jest przedstawienie danych, które producenci wywnioskowali i wdrożyli w swoim systemie nadzoru, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność wyrobów wprowadzonych na rynek.
Przyjrzyjmy się szczegółom, które powinny zostać uwzględnione w PSUR. Należy również zauważyć, że ilość uwzględnionych danych może się różnić, ale podstawowa struktura raportu zawsze powinna zawierać następujące elementy:
- Wnioski wyciągnięte na podstawie obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) {w przypadku wyrobów do diagnostyki in vitro (IVD) – obserwacji skuteczności po wprowadzeniu do obrotu (PMPF)}
- Wnioski wynikające z analizy korzyści i ryzyka
- Opis podjętych działań zapobiegawczych i korygujących (jeśli takie były) oraz ich uzasadnienie.
- Wolumen sprzedaży urządzenia
- Ocena użytkowników (rozmiar, charakterystyka, częstotliwość użytkowania itp.)
- Streszczenie wykonawcze – istota całej analizy
Dokumenty te muszą być często aktualizowane zgodnie z obowiązkami wymienionymi w przepisach. Zgodnie z EU MDR, urządzenia klasy IIb i III muszą aktualizować te raporty co roku, natomiast urządzenia klasy IIa powinny być aktualizowane co najmniej raz na dwa (02) lata. Podobnie, zgodnie z EU IVDR, urządzenia klasy C i D muszą być aktualizowane corocznie.
Ponadto, zgodnie z załącznikami II i III, raporty te są uznawane za część dokumentacji technicznej (z wyjątkiem wyrobów medycznych wykonanych na zamówienie). Wyroby klasy III/wyroby do implantacji oraz wyroby medyczne do diagnostyki in vitro klasy D muszą składać raporty PSUR za pośrednictwem EUDAMED (systemu elektronicznego) do jednostek notyfikowanych zaangażowanych w ocenę zgodności. Jednostki notyfikowane będą przeglądać te raporty i przedstawiać swoją ocenę oraz podjęte działania (jeśli takie były). Raporty te oraz oceny jednostek notyfikowanych są dostępne dla właściwych organów za pośrednictwem EUDAMED.
W przypadku pozostałych wyrobów (klasy IIa, IIb i C), raporty należy przedkładać jednostkom notyfikowanym zaangażowanym w ocenę zgodności oraz właściwym organom na żądanie.
Znaczenie PSUR musi zostać podkreślone, ponieważ, choć jest to pojedynczy dokument, jego miejsce w systemie PMS jest niezwykle istotne. Nieskuteczne sporządzenie PSUR może prowadzić do dalszych pytań i obaw ze strony jednostek notyfikowanych lub właściwych organów.
Systematyczne podejście do projektowania raportów jest zawsze korzystne! Freyr, z ponad 10-letnim doświadczeniem, usprawnił te procesy, zapewniając jakość i sukces producentom!
Współpracuj z Freyr już dziś, aby pokonać wyzwania związane z nadzorem po wprowadzeniu do obrotu!
