Zarządzanie PMS wyrobów medycznych i IVD w Unii Europejskiej (UE)

Można by pomyśleć, że wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek to ostatni krok; jednakże, nawet po wprowadzeniu wyrobu na rynek, producent jest zobowiązany do spełnienia wymagań nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS). PMS obejmuje działania mające na celu zbieranie i ocenę opinii/skarg dotyczących jakości, działania i bezpieczeństwa wyrobów, ankiety użytkowników, monitorowanie techniczne i kliniczne, nadzór nad konkurencyjnymi wyrobami przez cały okres ich użytkowania oraz podejmowanie wszelkich niezbędnych działań korygujących. Całym celem PMS jest zapewnienie bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów i/lub innych odpowiednich użytkowników wyrobów.

W Unii Europejskiej (UE), wraz z wdrożeniem rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 oraz rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746, wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) również zostały zmienione. Obecnie rozdział VII MDR i IVDR obejmuje wymagania dotyczące nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.

Pierwszym i najważniejszym krokiem, który producenci muszą podjąć w ramach działań PMS, jest opracowanie planu PMS, który jest jednym z kluczowych elementów całej działalności. Plan PMS ma być częścią dokumentacji technicznej dla wszystkich klas wyrobów, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie.

Plan PMS powinien być zgodny z Załącznikiem III MDR i IVDR w bardzo jasny, jednoznaczny, zorganizowany i łatwy do przeszukiwania sposób. Plan PMS powinien zawierać następujące elementy:

• Systematyczny proces dokumentowania informacji związanych z poważnymi incydentami, incydentami niepoważnymi, raportowaniem trendów oraz wszelkimi opiniami lub skargami otrzymanymi od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp.
• Powinno również obejmować odpowiednie procesy i metody oceny zebranych informacji oraz skuteczną metodę badania/zarządzania nimi.
• Dodatkowo, plan powinien również obejmować wartości progowe do analizy stosunku ryzyka do korzyści oraz efektywne zarządzanie ryzykiem.
• Ponadto, plan powinien zawierać metody i protokoły skutecznej komunikacji z właściwymi organami, jednostkami notyfikowanymi, podmiotami gospodarczymi i użytkownikami.
• Zdefiniowany i dobrze zorganizowany proces ustanawiania działań korygujących (tam, gdzie ma to zastosowanie). Ponadto, zatwierdzone i skuteczne narzędzia do identyfikacji i śledzenia wyrobów, w przypadku których wymagane są działania korygujące
• Plan obserwacji klinicznej po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) zgodnie z załącznikiem XIV (B) do rozporządzenia MDR oraz załącznikiem XIII (B) do rozporządzenia IVDR (w stosownych przypadkach)

Inne elementy działań związanych z monitorowaniem po wprowadzeniu do obrotu obejmują raport z monitorowania po wprowadzeniu do obrotu (PMSR), okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR), PMCF MDR oraz monitorowanie wyników po wprowadzeniu do obrotu (PMPF) w ramach rozporządzenia IVDR.

The PMSR musi być ustanowiony przez producentów wyrobów medycznych klasy I oraz producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B. Musi podsumowywać wyniki i wnioski z danych PMS, wraz z uzasadnieniem i opisem wszelkich działań korygujących podjętych w odniesieniu do produktów dostępnych na rynku. PMSR powinien być aktualizowany w przypadku wprowadzenia nowych zmian i przedstawiany właściwemu organowi na każde żądanie.

PSUR ma być przygotowywany przez wszystkich producentów wyrobów medycznych, z wyjątkiem producentów wyrobów klasy I oraz producentów wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) klasy A i B. PSUR-y to dokumenty dotyczące monitorowania bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych, mające na celu dostarczenie oceny bilansu korzyści i ryzyka produktu leczniczego w określonych punktach czasowych po jego dopuszczeniu do obrotu.

W przypadku MDR, wyroby klasy IIb i III są zobowiązane do corocznej aktualizacji tego raportu. Producenci wyrobów klasy IIa mogą aktualizować go w razie potrzeby lub co najmniej co dwa (02) lata. W przypadku IVDR, raporty PSUR dla klasy C i D muszą być aktualizowane co najmniej raz w roku. Raport ten jest również częścią dokumentacji technicznej, z wyjątkiem wyrobów wykonanych na zamówienie.

Urządzenia klasy III, urządzenia do implantacji oraz urządzenia klasy D będą przesyłać i aktualizować ten raport za pośrednictwem systemu elektronicznego. Jednocześnie producenci urządzeń innych klas są zobowiązani do udostępnienia go jednostkom notyfikowanym.

Jednostki notyfikowane szczegółowo przeglądają te PSURy, a działania naprawcze są podejmowane i przekazywane właściwym organom, jeśli jest to wymagane.

PMCF PMPFmożna, mówiącprościej, określić jako wdrażanie informacji lub danych, które producent podaje w planie PMS. PMCF należy raczej traktować jako proces o charakterze cyklicznym, służący aktualizacji oceny klinicznej/oceny działania.

Rola poszczególnych podmiotów gospodarczych (EO) w systemie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS)

1. Producent: Przed wprowadzeniem wyrobu na rynek, producent musi opracować plan PMS. Zgodnie z tym planem, dane są zbierane i analizowane okresowo oraz aktualizowane w PSUR. W przypadku skarg/informacji zwrotnych należy podjąć niezbędne działania korygujące, z udziałem jednostek notyfikowanych i właściwych organów (jeśli dotyczy).
2. Europejski Upoważniony Przedstawiciel (EAR): EAR to podmiot/osoba reprezentująca zagranicznego producenta w Unii Europejskiej. Zgodnie z przepisami, EAR musi niezwłocznie informować producenta o wszelkich skargach i zgłoszeniach od użytkowników, pracowników służby zdrowia itp. Ponadto, EAR musi również ściśle współpracować z właściwymi organami w przypadku konieczności podjęcia działań naprawczych.
3. Osoba odpowiedzialna za zgodność regulacyjną (PRRC): PRRC musi zapewnić zgodność z obowiązkami nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz zgłaszanie wszelkich poważnych incydentów i/lub działań korygujących w zakresie bezpieczeństwa w terenie.
4. Importer: Importerzy muszą rejestrować skargi i udostępniać je producentom, upoważnionym przedstawicielom i dystrybutorom na żądanie. Importerzy muszą współpracować z producentem, EAR i właściwymi organami w celu podjęcia działań naprawczych, jeśli zajdzie taka potrzeba. W przypadku poważnego ryzyka i podjętych działań naprawczych, importerzy są zobowiązani do natychmiastowego poinformowania właściwego organu oraz, w stosownych przypadkach, jednostki notyfikowanej.
5. Dystrybutor: Dystrybutorzy muszą przekazywać producentom, EAR i importerom wszelkie skargi i opinie otrzymane od użytkowników. Czasami muszą współpracować z producentem, EAR, importerami i właściwymi organami w celu podjęcia wszelkich działań naprawczych. W przypadku poważnego incydentu dystrybutor musi poinformować właściwe organy i jednostkę notyfikowaną (jeśli dotyczy). Szczegóły, w tym podjęte działania naprawcze, muszą zostać zgłoszone tym organom.

Kluczową kwestią, którą należy wziąć pod uwagę podczas zbierania i dokumentowania incydentów lub zdarzeń, jest termin powiadomienia właściwych organów. Na przykład, w przypadku poważnych incydentów, producenci są zobowiązani powiadomić właściwe organy w ciągu 15 dni. Ponadto, w przypadku poważnych zagrożeń dla zdrowia publicznego, producenci informują właściwe organy w ciągu dwóch (02) dni od zaistnienia incydentu. W przypadku śmierci lub nieprzewidzianego poważnego pogorszenia stanu zdrowia, producent powinien niezwłocznie przedłożyć raport właściwemu organowi w ciągu dziesięciu (10) dni od zaistnienia zdarzenia.

System PMS jest tak samo kluczowy jak działania związane z zatwierdzeniem przed wprowadzeniem na rynek. Właściwe ustanowienie systemu PMS może w niektórych przypadkach zapobiec wycofaniom produktów z rynku. Może to również zaoszczędzić koszty i czas producentom. Dlatego znajomość tych wymagań jest niezwykle ważna.

Czy jesteś producentem szukającym wsparcia w zakresie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) zgodnie z EU MDR lub EU IVDR? Freyr może Ci pomóc! Skontaktuj się z nami już teraz.