,
4 minuty czytania
Wdrożenie Rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 w dniu 26 maja 2022 r. spowodowało zwiększoną kontrolę i nadzór regulacyjny nad wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro (IVD) w Unii Europejskiej (EU).
Ocena działania wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD) opiera się przede wszystkim na wykazaniu ważności naukowej, działania analitycznego i działania klinicznego zgodnie z załącznikiem VIII. Rozporządzenie IVDR określa wymogi regulacyjne dotyczące badań działania w artykułach od 57 do 77 oraz w załączniku XIII. Producenci muszą przedstawić kompleksowy plan przeprowadzania badań działania zgodnie ze standardami unijnego rozporządzenia IVDR. Badanie musi ocenić dokładność, czułość, swoistość, dodatnie i ujemne wartości predykcyjne oraz ogólną jakość produktów IVD.
Wymagania dotyczące badań działania powinny być zgodne z międzynarodowo uznanymi wytycznymi, takimi jak ISO 14155:2020, które obejmują Dobre Praktyki Kliniczne (GCP) dla badań wyrobów medycznych z udziałem ludzi. Takie dostosowanie ułatwia akceptację wyników badań działania przeprowadzonych w Unii Europejskiej (UE) oraz upraszcza akceptację wyników badań działania przeprowadzonych poza UE, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi, w obrębie UE. Ponadto, zasady powinny być zgodne z najnowszym wydaniem Deklaracji Helsińskiej Światowego Stowarzyszenia Medycznego, która określa zasady etyczne dla badań medycznych z udziałem ludzi.
Ogólne wymagania, które mają zastosowanie do wszystkich badań działania IVD, to:
- Wyrób medyczny powinien być zgodny z Załącznikiem I: Ogólnymi Wymaganiami Bezpieczeństwa i Działania (GSPR)
- Badania działania powinny być przeprowadzane w warunkach, które ściśle odzwierciedlają typowe środowisko użytkowania wyrobu.
- Badania wydajności powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby bezpieczeństwo, godność i dobro uczestnika były chronione i nadrzędne. Dodatkowo, generowane dane powinny być wiarygodne, ważne i solidne.
Interesariusze zaangażowani w proces badania działania -
- Sponsorzy: Sponsorzy to podmioty odpowiedzialne za inicjowanie badania działania. Ważne jest, aby pamiętać, że sponsor nie musi być producentem ani upoważnionym przedstawicielem europejskim (EAR).
- Podmiot: Podmiot to osoba, która będzie uczestniczyć w badaniu klinicznym.
- Komisja Etyki: Komisja Etyki jest niezależnym podmiotem ustanowionym w państwie członkowskim, odpowiedzialnym za ocenę badań i zapewnienie, że sponsor przestrzega zasad etycznych i norm bezpieczeństwa określonych w rozporządzeniu.
Kluczowe elementy procesu składania wniosku o badanie wydajności –
- Przygotowanie dokumentacji technicznej: Podczas wstępnego zgłoszenia oceny działania przygotowywany jest dokument techniczny. Dokument ten zawiera kompleksowe informacje, takie jak przeznaczenie, proces produkcji itp. Całym celem tego pliku jest przedstawienie jasnego i kompletnego przeglądu urządzenia, demonstrującego jego bezpieczeństwo, działanie i zgodność z wymaganiami EU IVDR.
- Plan badania działania: W kontekście oceny działania, plany badania działania mają ogromne znaczenie jako kluczowy element. Stanowią one integralną część dokumentacji technicznej, dostarczając kompleksowego przeglądu celów, metodologii i projektu badania służącego ocenie działania zaangażowanych wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVD). Kluczowe jest, aby ocena działania opierała się na wiedzy naukowej i uwzględniała obowiązujące wytyczne oraz normy, co zapewnia solidne i wiarygodne ramy oceny.
- Wybór Jednostki Notyfikowanej (NB): Po sfinalizowaniu dokumentacji technicznej producent jest zobowiązany do wyboru odpowiedniej Jednostki Notyfikowanej (NB) z bazy danych NANDO Komisji Europejskiej, która zawiera listę uznanych NB. Wybór powinien idealnie opierać się na kilku czynnikach, takich jak zakres akredytacji i specjalizacja, zapewniając ich zgodność z konkretną kategorią i przeznaczeniem danych IVD.
- Złożenie wniosku: Producent/sponsor jest następnie zobowiązany do złożenia wniosku o badanie działania, wraz z dokumentacją techniczną, do wybranej jednostki notyfikowanej (NB). Wniosek powinien jasno określać przeznaczenie urządzenia, jego klasyfikację oraz konkretną procedurę oceny zgodności, o którą się ubiega. Niezbędne jest dostarczenie dokładnych i kompletnych informacji, aby ułatwić sprawny i efektywny proces oceny.
Poniżej wymieniono kilka dokumentów, które należy złożyć (w stosownych przypadkach)–
- List motywacyjny
- Formularz wniosku
- Plan badania klinicznego działania
- Plan oceny działania
- Informacje o produkcie
- Tematy Badań Informacyjnych
- Centra uczestniczące
- Odszkodowania finansowe
- Curriculum Vitae (CV)
- Po złożeniu wniosku: Po złożeniu wniosku, jednostka notyfikowana (NB) dokonuje przeglądu aplikacji i ocenia jej zgodność z wymaganiami IVDR w odniesieniu do badania działania. Proces oceny może obejmować prośby o dodatkowe informacje lub wyjaśnienia od producenta w celu zapewnienia kompleksowej oceny. Po dokonaniu przeglądu, producentowi przedstawiane są następujące wnioski: -
- Potwierdzenie Odbioru: Jeśli badania wydajności zostaną zgłoszone w ramach ścieżki regulacyjnej „tylko zgłoszenie”, a dokumentacja techniczna zostanie uznana za kompletną, zostanie wydane pismo potwierdzające odbiór. Oznacza to, że badanie wydajności może się rozpocząć.
- Odrzucone: Jeśli badanie wydajności nie jest zgodne z zakresem IVDR, dokumentacja techniczna jest niekompletna lub odpowiedź na pytania walidacyjne nie zostanie otrzymana w terminach prawnych, powiadomienie lub wniosek zostanie odrzucony po walidacji. Wnioskodawca otrzymuje zwięzłe wyjaśnienie przyczyn odrzucenia. W takich przypadkach badanie wydajności nie może się rozpocząć. Odrzucona (uzupełniona lub zmieniona) dokumentacja może jednak zostać ponownie złożona w dowolnym momencie.
- Autoryzowane: Badanie działania może rozpocząć się natychmiast.
- Autoryzowane z zaleceniami: Oznacza to, że choć badanie działania może rozpocząć się niezwłocznie, zaleca się należyte uwzględnienie przedstawionych zaleceń.
- Autoryzowane z zastrzeżeniem warunków: Termin ten oznacza, że badanie działania może zostać rozpoczęte po spełnieniu warunków określonych przez jednostkę notyfikowaną (NB). Zazwyczaj odnoszą się one do dostępności lub modyfikacji w dokumencie. W takim przypadku pismo zatwierdzające jest wysyłane wyłącznie z pismem warunkowym.
- Odmowa: Rozpoczęcie badania klinicznego nie jest dozwolone. Wnioskodawca otrzyma zwięzłe wyjaśnienie przyczyn odmowy rozpatrzenia wniosku. W przypadku odmowy rozpatrzenia wniosku istnieje możliwość ponownego złożenia dokumentacji.
Badania działania odgrywają kluczową rolę w zapewnianiu dokładności i jakości produktów IVD. Ważne jest, aby producenci i sponsorzy ściśle przestrzegali wymagań i wytycznych, aby zapewnić pomyślne złożenie wniosków o badanie działania zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie IVD 2017/746.
Potrzebujesz pomocy w poruszaniu się po ścieżce badań wydajności dla Twoich IVD? Umów się na rozmowę z nami już dziś. Nasi eksperci regulacyjni poprowadzą Cię przez cały proces i zapewnią zgodność Twoich IVD z rozporządzeniem EU IVDR 2017/746. Bądź na bieżąco. Zachowaj zgodność.
