,
3 minuty czytania
Od początku pandemii choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19), Departament Zdrowia i Opieki Społecznej (HHS) ogłosił stan zagrożenia zdrowia publicznego. US FDA od tego czasu wydaje różne polityki egzekwowania przepisów, aby zapewnić ciągłość dostaw niektórych niezbędnych wyrobów medycznych, które odgrywają kluczową rolę w zapobieganiu, diagnozowaniu, zarządzaniu i leczeniu COVID-19 oraz związanych z nim chorób współistniejących. US FDA opublikowała nową politykę egzekwowania przepisów, aby ułatwić zwiększenie dostaw systemów koagulacyjnych używanych do oceny właściwości wiskoelastycznych krwi pełnej i hemostazy u pacjentów.
Zaobserwowano, że pacjenci zakażeni COVID-19, zwłaszcza ci z zespołem ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), wykazywali zwiększone ryzyko krzepnięcia krwi, znane jako nadkrzepliwość. Pracownicy służby zdrowia potrzebują szybkiego dostępu do określonych urządzeń, używanych w warunkach szpitalnych do pomiaru dynamiki tworzenia, jędrności i rozpuszczania skrzepów, na które wpływa kinetyka generacji trombiny, aktywacji płytek krwi, generacji fibryny, siły skrzepu, stabilności skrzepu i efektów hamujących w pełnej krwi. Ma to na celu ułatwienie zarządzania pacjentami w okresie okołooperacyjnym niektórych zabiegów chirurgicznych, urazów itp.
Obecna polityka egzekwowania przepisów ma zastosowanie do pewnych modyfikacji wprowadzonych w legalnie wprowadzonych do obrotu systemach koagulacyjnych używanych do pomiaru właściwości wiskoelastycznych krwi pełnej oraz systemach wielofunkcyjnych używanych do badań koagulacji in vitro, regulowanych odpowiednio zgodnie z 21 CFR 864.5430 (kod produktu JPA) i 21 CFR 864.5425 (kod produktu QFR). Urządzenia te należą do Klasy II i wymagają powiadomienia przed wprowadzeniem na rynek (PMN) oraz nowego wniosku 510(k) (dla wszelkich zmian po zatwierdzeniu), które muszą zostać złożone i zatwierdzone, zanim nowe wersje zostaną wprowadzone na rynek w Stanach Zjednoczonych.
Urządzenia te pierwotnie nie są przeznaczone do użytku w warunkach szpitalnych, ale można w nich wprowadzić pewne zmiany, które nie stwarzają ryzyka dla bezpieczeństwa pacjenta, w zakresie wskazań lub komponentów sprzętowych czy programowych, aby ułatwić ich użycie w szpitalach. FDA ustaliła, że następujące modyfikacje kwalifikują się w ramach tej polityki:
- rozszerzenie zastosowania do oceny próbek od pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 dla wskazań (ocena stanu krzepnięcia u pacjentów okołooperacyjnych i po urazach) zatwierdzonych w ramach pierwotnego 510(k)
- zastosowanie w warunkach opieki zdrowotnej pacjentów szpitalnych, oprócz wcześniej wskazanego zastosowania w szpitalnych laboratoriach klinicznych
- modyfikacje oprogramowania lub/i sprzętu, mające na celu ułatwienie przenoszenia urządzeń do placówek opieki zdrowotnej lub zmniejszenie emisji elektromagnetycznych, aby zapobiec wszelkim zakłóceniom innych systemów w pobliżu
Wszelkie zmiany sprzętowe lub programowe, które wpływają na możliwości pomiarowe lub funkcjonalności urządzenia; lub wszelkie modyfikacje wskazań do stosowania, które sugerują wykorzystanie wyników badań generowanych przez te urządzenia jako głównego źródła informacji do diagnozowania lub leczenia koagulopatii związanej z COVID-19, oczekuje się, że stanowią znaczne ryzyko dla pacjenta, a obecna polityka egzekwowania przepisów nie będzie miała zastosowania. Nowsze wersje zatwierdzonych urządzeń z tymi zmianami zostaną poddane szczegółowemu procesowi przeglądu i uzyskają zezwolenie 510(k), zanim zostaną wprowadzone na rynek.
Chociaż ta polityka egzekwowania prawa umożliwia wprowadzenie wspomnianych zmian w celu wprowadzenia wyrobu na rynek w Stanach Zjednoczonych, bez wcześniejszej zgody US FDA, producenci powinni przestrzegać przepisów mających zastosowanie do wyrobów medycznych. Producenci powinni przeprowadzić weryfikację i walidację wszystkich wprowadzonych zmian, zgodnie z wymogami sekcji kontroli projektu Rozporządzenia Systemu Jakości (QSR), a zmiany należy udokumentować w Głównym Rejestrze Wyrobu (DMR). Producenci powinni przestrzegać innych przepisów, takich jak 21 CFR Part 806 dla raportów o korektach i usunięciach, 21 CFR 803 dla raportowania wyrobów medycznych, 21 CFR 801 dla ogólnego etykietowania i 21 CFR 809 mające zastosowanie do produktów IVD do użytku przez ludzi. Wyroby, z uwzględnioną nową modyfikacją, powinny również być zgodne z normami IEC 60601-1-2 i IEC 61010-1.
Urządzenia wprowadzane na rynek na podstawie tej polityki egzekwowania powinny zaktualizować swoje etykiety i zapewnić, że zawierają one szczegółowe informacje o zmianach wprowadzonych w funkcjonalności, sprzęcie/oprogramowaniu, charakterystyce działania w porównaniu z oryginalnym zatwierdzonym urządzeniem; instrukcje użytkowania; wymagane testy instalacyjne i kwalifikacyjne; inspekcję po instalacji, kalibrację, testowanie i konserwację; instrukcje / środki ostrożności w celu złagodzenia wszelkich znanych lub przewidywanych zagrożeń. Etykiety powinny również zawierać oświadczenie, że urządzenia są przeznaczone wyłącznie do użytku pomocniczego i nie powinny być stosowane jako podstawowe środki do diagnozowania koagulopatii. Należy uwzględnić szczegóły dotyczące substancji zakłócających, specyfikacje wszelkich dodatkowych przyborów laboratoryjnych, takich jak pipety. Na etykiecie powinno znaleźć się również oświadczenie, że urządzenie nie jest przeznaczone do diagnozowania COVID-19, a wyniki powinny być interpretowane przez licencjonowanego pracownika służby zdrowia z odpowiednim przeszkoleniem.
Ta polityka egzekwowania prawa zapewnia terminowy dostęp do wyrobów medycznych wymaganych do zarządzania współistniejącymi chorobami i pacjentami w czasach pandemii COVID-19. Skontaktuj się z ekspertem ds. regulacji wyrobów, aby uzyskać kompleksowe informacje na temat aktualizacji w celu zapewnienia zgodności z przepisami podczas wprowadzania wyrobów na rynek.
Dowiedz się również o Zezwoleniach na Użycie w Nagłych Wypadkach i Politykach Egzekwowania Prawa podczas pandemii Covid.
