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A Embalagem Resistente a Crianças (CRP) é um tipo de embalagem que é difícil para crianças pequenas abrirem (ou acederem ao conteúdo), ao contrário dos adultos. A CRP reduz a mortalidade infantil/efeitos adversos decorrentes da ingestão não intencional de medicamentos orais sujeitos a receita médica. São geralmente fabricadas alterando o material da folha, o material do blister, o adesivo, a orientação das cavidades do blister e utilizando diferentes materiais de enchimento nos fechos dos recipientes.
Contexto
A Comissão de Segurança de Produtos de Consumo (CPSC) declarou a Lei de Embalagens de Prevenção de Envenenamento em 1970 para estabelecer normas para a embalagem especial de quaisquer substâncias domésticas, a fim de proteger as crianças de lesões pessoais graves ou doenças graves resultantes do manuseamento, uso ou ingestão de tais substâncias. Em 2001, a CPSC estendeu os requisitos de CRP aos medicamentos orais aprovados pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos (USFDA) para venda como medicamentos de venda livre (OTC).
O teste de CRP é necessário para demonstrar que a embalagem é segura. Testes formais são geralmente realizados para demonstrar que as crianças não conseguem abrir a embalagem, mas os adultos/idosos conseguem. No entanto, não existe orientação formal disponível para esta avaliação. Documentos de orientação/apoio limitados da CPSC ou da indústria fornecem alguma base para esta avaliação. Portanto, esta avaliação é geralmente realizada com base nos princípios científicos da avaliação de risco.
'F-Value'
O valor “F”, também conhecido como Valor de Falha, é definido como o número de unidades de dose individuais de um medicamento que podem causar doença grave ou lesão numa criança de 25 lb (11,4 kg). Para medicamentos altamente tóxicos ou nocivos, o valor “F” é geralmente definido como F1, indicando que o acesso da criança a uma única unidade é considerado uma falha.
Produtos menos tóxicos ou menos nocivos têm um valor “F” mais elevado (por exemplo, F8). Quando uma criança adquire acesso a uma 9.ª unidade nos US, é geralmente adotada uma restrição padrão de F8. O valor "F" é geralmente calculado de F1 a F8.
'Teste Falhado ou Falha no Teste'
De acordo com 16 CFR § 1700.20 sobre o procedimento de teste para embalagens especiais, uma falha no teste será qualquer criança que abra a embalagem especial ou obtenha acesso ao seu conteúdo. No caso de embalagens unitárias, uma falha no teste será qualquer criança que abra ou obtenha acesso ao número de unidades individuais, ou, durante os dez (10) minutos completos de teste, aceda a mais de oito (08) unidades distintas, o que for menor.
O Papel de um Toxicologista em 'Embalagens de Segurança para Crianças'
Os toxicologistas podem caracterizar os perigos específicos da substância (Carcinogénicos, Mutagénicos e Reprotóxicos (CMR)) e os possíveis efeitos agudos na saúde (tanto efeitos sistémicos como locais) em crianças.
Com base nos dados agudos, dados de toxicidade não clínica de dose repetida, dados agudos em humanos, informação de sobredosagem e vários estudos de caso (tanto em adultos como em crianças), a Dose Máxima Tolerada (MTD) é identificada e, com base na escala alométrica, um Ponto de Partida (POD) precisa de ser determinado para o cálculo do F-Value, após o qual o valor 'F' é calculado.
Dados Utilizados para Determinar o 'F-value'
Dados de sobredosagem em crianças e MTD em humanos, dados de ensaios clínicos e pós-comercialização em adultos, dados Farmacocinéticos (PK) e Farmacodinâmicos (PD), dados de toxicidade aguda e de dose repetida em animais, abordagem de leitura cruzada utilizando moléculas substitutas, se necessário, etc., são os principais dados utilizados para determinar o 'F-value'.
Conclusão
A determinação do 'valor F' orienta a necessidade de CRP para uma formulação final. Se o 'valor F' estiver próximo de um, indica que requer um CRP especial, e se estiver próximo de oito, indica que a formulação final não apresenta quaisquer preocupações significativas de segurança para crianças.
Assim, é de extrema importância que os fabricantes considerem a determinação do valor F para tornar a embalagem resistente a crianças. Uma equipa de toxicologistas experientes pode apoiar na determinação do valor F correto, tornando-o simples e em conformidade para os fabricantes. Na Freyr, os nossos toxicologistas especialistas podem ajudá-lo com todas as suas necessidades de embalagem de medicamentos. Consulte a Freyr para conformidade.
