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A introdução acelerada de novos regulamentos e diretrizes para a indústria de rotulagem farmacêutica nas últimas décadas exige que as empresas sejam proativas em termos dos ciclos de vida de implementação. As consequências graves associadas a um rótulo incorreto num medicamento ou dispositivo médico resultam em riscos sérios para a saúde dos doentes. Os médicos dependem das instruções e da integridade das informações no rótulo ao prescrever aos doentes, o que torna ainda mais inevitável que as empresas lancem os seus produtos com rótulos imprecisos. No entanto, com o cenário em constante mudança das diretrizes de rotulagem, emitidas pelas principais autoridades de saúde em todo o mundo, os desafios de execução surgem como grandes obstáculos no ciclo de vida. Torna-se ainda uma tarefa rigorosa quando as empresas executam os seus planos de expansão e novas geografias estão envolvidas. Vamos discutir alguns dos principais desafios que as empresas geralmente encontram quando se trata da gestão global de rotulagem.
Colaboração entre Equipas Globais e Regionais
As expansões de negócios são evidentes na indústria farmacêutica, o que, por sua vez, exige coordenação interfuncional entre as equipas estabelecidas além-fronteiras. Cada geografia exige regulamentos distintos a serem seguidos pelos fabricantes, a fim de facilitar a compreensão das instruções do rótulo pelos utilizadores finais regionais. Para gerir as complexidades linguísticas, a harmonização pertinente entre as equipas regionais e globais torna-se fundamental.
Dados Dispersos
A gestão global de rotulagem baseia-se em grandes volumes de dados de medicamentos e dispositivos médicos dispersos por uma vasta gama de fontes. Muitas vezes, esta informação é distribuída em ficheiros e formatos não estruturados, o que dificulta às empresas extrair todas as informações relevantes e consolidá-las. A informação armazenada em múltiplas fontes resulta ainda em registos duplicados, principalmente devido às diferentes versões regionais disponíveis em diversas geografias. Por outras palavras, a “fonte única de verdade” está ausente aqui. Uma vez que o processo de compilação é uma atividade árdua, na sua maioria realizada manualmente, a possibilidade de obter resultados finais propensos a erros é bastante elevada.
Processo de Rastreamento Ineficaz
Esta atividade envolve geralmente uma tecnologia robusta para monitorizar o progresso do ciclo de vida da rotulagem, através do rastreamento e manutenção do repositório de produtos. A falha na implementação de uma solução de software robusta para a gestão global de rotulagem pode levar as empresas a um rastreamento ineficaz, o que pode resultar num elevado risco de rotulagem incorreta e medicamentos falsificados, levando a recolhas de produtos e afetando as finanças gerais da organização.
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A Freyr é um parceiro global estratégico para a gestão de alterações de rotulagem e ajuda os seus clientes a navegar pelos complexos processos de rotulagem com um Centro de Excelência (CoE) End-to-End em rotulagem. A solução de Rotulagem da Freyr foi finalista, juntamente com outras como a Merck, nos CPhi Pharma Awards 2016, na categoria Excelência em Farmacêutica: Procedimentos Regulamentares e Conformidade, que otimiza a prática de rotulagem regulamentar End-to-End em empresas de qualquer dimensão. Desde a criação, acompanhamento e gestão de desvios do Company Core Data Sheet (CCDS), atualizações do CCDS e desenvolvimentos, até à criação, implementação e inspeção de rótulos regionais multilingues, bem como relatórios personalizados.
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