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O ambiente de conformidade para empresas farmacêuticas e de biotecnologia que operam no Canadá está a mudar de forma significativa. A Health Canada anunciou uma alteração crítica nos requisitos de submissão que terá um impacto considerável na forma como os produtos farmacêuticos, biológicos e radiofarmacêuticos são submetidos e mantidos. A partir de 18 de julho de 2025, certos tipos de submissão devem incluir monografias de produto no novo formato de Rotulagem Estruturada de Produtos, conhecido como Monografia de Produto XML (XML PM).
Para os profissionais de regulamentação, antecipar-se a este mandato é essencial para a conformidade e eficiência. Neste blogue, detalhamos estas atualizações e destacamos como a solução SPL-SPM da Freyr pode apoiar a sua transição.
Compreender o Mandato XML PM
A mudança da Health Canada para a rotulagem eletrónica estruturada alinha-se com as tendências regulamentares globais que priorizam a padronização, acessibilidade e automação de dados. O formato XML PM permite monografias de produto legíveis por máquina, o que pode melhorar a interoperabilidade de dados em sistemas regulamentares e de saúde.
Quem é Afetado?
A partir de 18 de julho de 2025, o formato XML PM será obrigatório para:
- Novas Submissões de Medicamentos (NDS)
- Submissões de Novos Medicamentos para Uso Extraordinário (EUNDS)
Este requisito aplica-se a uma gama de produtos, incluindo:
- Medicamentos farmacêuticos sujeitos a receita médica e de venda livre
- Medicamentos biológicos
- Radiofármacos
Embora as Submissões Abreviadas de Novos Medicamentos (ANDS) e outros tipos de submissão ainda não sejam obrigatórios para incluir XML PMs, a Health Canada tem incentivado a adoção voluntária para preparar uma futura expansão.
Porquê o XML PM?
A transição para o XML PM oferece vários benefícios chave:
- Revisão Regulamentar Melhorada: Os dados estruturados permitem à Health Canada automatizar partes do processo de revisão, levando a aprovações mais rápidas.
- Maior Segurança do Paciente: Monografias estruturadas facilitam a integração com registos eletrónicos de saúde e sistemas de prescrição digital.
- Alinhamento Global: O formato XML aproxima o Canadá dos padrões SPL da FDA e de estruturas internacionais semelhantes.
Preparação para o Mandato de 2025: Passos Essenciais para Equipas Regulamentares.
As equipas de assuntos regulamentares devem iniciar os preparativos com bastante antecedência do prazo de julho de 2025. Aqui estão os passos críticos a seguir:
- Realizar uma Avaliação de Impacto: Determinar quais produtos e tipos de submissão no seu portefólio são afetados.
- Rever Monografias Existentes: Garanta que o conteúdo atual das monografias é preciso e está pronto para ser estruturado em XML.
- Formar a Sua Equipa: Eduque o pessoal de regulamentação e rotulagem sobre os requisitos de formatação do XML PM.
- Investir em Tecnologia: Ferramentas que automatizam a conversão, validação e controlo de versão de XML serão essenciais.
- Colaborar com Fornecedores: Avalie soluções de terceiros que ofereçam experiência e suporte para submissões de XML PM.
Como a Freyr SPL-SPM Pode Ajudar
À medida que a transição para PMs XML se torna uma necessidade regulamentar, as empresas de ciências da vida precisam de soluções fiáveis e escaláveis. A Freyr SPL-SPM é uma plataforma End-to-End de gestão de rotulagem e submissão especificamente concebida para otimizar os PMs XML.
Principais Capacidades da Freyr SPL-SPM:
- Criação Automatizada de XML PM: Converte monografias de produto existentes em XML estruturado, em conformidade com os requisitos da Health Canada.
- Ferramentas de Validação: A validação de esquema XML integrada garante uma saída pronta para submissão.
- Controlo de Versões: Gerir eficientemente as atualizações e acompanhar os históricos regulamentares
- Repositório SPMP: Gestão centralizada da documentação SPMP com alertas para revisões e atualizações periódicas.
- Monitorização da Conformidade: Mantenha-se alinhado com as regulamentações em evolução da Health Canada.
Conclusão
O mandato XML PM de 2025 marca um passo crucial na modernização da infraestrutura regulamentar do Canadá. Ao adotar a rotulagem estruturada e fortalecer as estratégias de mitigação de escassez, a Health Canada está a estabelecer um padrão mais elevado para a transparência, segurança e capacidade de resposta dos produtos. Para os profissionais de regulamentação, a ação precoce e a tecnologia certa são fundamentais para uma transição suave.
Com a Freyr SPL-SPM, as empresas de ciências da vida podem navegar com confiança nestes novos requisitos, otimizar os seus fluxos de trabalho regulamentares e focar-se no que é mais importante: entregar produtos seguros e eficazes ao mercado canadiano.
