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Navegar na teia de requisitos regulamentares é crucial para garantir a segurança, eficácia e conformidade dos Medicamentos. A adesão aos requisitos regulamentares em todas as etapas, desde a investigação e desenvolvimento de medicamentos até ao fabrico e distribuição, é inegociável. Embora o panorama regulamentar dinâmico, repleto de regras e normas rigorosas, coloque desafios às empresas farmacêuticas, garantir um processo de gestão regulamentar simplificado pode facilitar o percurso regulamentar.
Seguir um processo organizado e simplificado ajudará a manter a agilidade e a competitividade, permitindo às empresas progredir no panorama regulamentado. Embora existam várias formas de proceder, estes poucos passos são cruciais e devem ser incluídos. São eles:
- Compreender a indústria regulamentar e avaliar os seus processos atuais
- Planeamento e criação de procedimentos operacionais padrão.
- Educação, Formação e implementação
- Medir e Monitorizar
Avaliação e Compreensão
Deve haver caos antes da ordem, e esse caos deve ser observado e compreendido. Diz-se que compreender o problema é metade da solução. Assim, antes de planear fazer alterações, é importante conhecer a indústria regulamentar e estar atualizado com ela, bem como estar ciente dos processos atualmente seguidos pela sua equipa. Isto irá fornecer-lhe informações sobre onde o seu processo está a falhar e o que precisa de ser otimizado, o que será necessário na fase de planeamento. Não deve apenas listar as suas deficiências, mas também ter em mente o esforço que exige e os riscos que acarreta (conformidade, negócio ou mesmo operacionais)
Planeamento
Esta fase foca-se principalmente no planeamento da formação para a implementação das mudanças que precisam de ser feitas. Após avaliar cada processo e etapa, é importante classificar os problemas de alto risco para baixo risco, a fim de alocar eficazmente tempo e recursos. A criação de equipas especificamente para este fim e a elaboração de SOPs detalhadas garantirão a utilização otimizada dos recursos sem esgotar a empresa. Não é sensato fazer tudo em todo o lado de uma só vez, pois isso pode representar uma séria ameaça à eficácia do plano.
Neste ponto, é também aconselhável envolver as partes interessadas e os chefes de operações para eliminar a mentalidade de silos. Esclarecer e compreender como cada processo e as mudanças afetarão os diferentes departamentos pode reduzir a possibilidade de futuras complicações e falhas.
Educação e Formação
Após mapear o plano, discutir os prós e os contras e garantir que todas as partes envolvidas estão alinhadas, segue-se a implementação. Nesta fase, tudo o que foi planeado e discutido deve ser concretizado, mantendo as diretrizes fornecidas pelos SOPs e outros documentos. A formação e a educação são uma parte fundamental do processo de implementação. Fornecer o contexto das mudanças que se avizinham e o porquê é benéfico para a adoção da mudança.
Medir e Monitorizar
O passo final é estabelecer medidas de sucesso e monitorizar o efeito das mudanças. Perguntas como "a eficácia foi aumentada?" ou "que impacto tiveram as mudanças no processo nas diferentes equipas e departamentos?" fornecerão resultados qualitativos e quantitativos. Os resultados obtidos, se não forem positivos, devem levá-lo de volta à fase de avaliação para identificar os problemas e tarefas que podem ser melhorados. A realização de auditorias regulares, enquanto se melhoram quaisquer deficiências, deve ser um processo contínuo para que toda a gestão seja mantida a par de quaisquer desenvolvimentos.
Conclusão
Reduzir as complexidades e os riscos de conformidade é fundamental para manter a competitividade global. Promover comunicações abertas com as autoridades regulamentares, adotar software avançado de conformidade regulamentar, dispor de recursos dedicados e observar as mudanças no panorama de desenvolvimento irá melhorar o seu processo já otimizado e elevá-lo a um nível superior.
