Última Atualização da TGA sobre “eCTD AU Módulo 1 e Informação Regional”

Num desenvolvimento recente, a Therapeutic Goods Administration (TGA), da Austrália, atualizou o seu documento de orientação intitulado "eCTD AU Módulo 1 e Informação Regional", introduzindo alterações cruciais ao Módulo 1 v3.1, ao mesmo tempo que adota a especificação v4.0 do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD) do Conselho Internacional para a Harmonização (ICH). Esta atualização tem um impacto significativo nos patrocinadores e fabricantes, particularmente aqueles que lidam com medicamentos sujeitos a receita médica e as suas submissões eCTD.

Uma Visão Geral das Atualizações da Versão 3.1

Esta atualização abrangente inclui vários documentos e especificações eCTD, incluindo a especificação eCTD AU Módulo 1, especificações regionais eCTD australianas, critérios de validação, esquemas XML, ficheiros relacionados, valores de soma de verificação e submissões de amostra eCTD AU 3.1.

Fundamentação das Atualizações

A orientação atualizada serve vários propósitos, alinhando-se com as recomendações da Revisão de Medicamentos e Dispositivos Médicos (MMDR), apoiando a partilha de trabalho, fornecendo instruções mais claras aos utilizadores, melhorando a qualidade do dossiê através de critérios de validação adicionais e permitindo a automatização de certos processos da TGA.

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Principais Atualizações de eCTD

Melhorias na Secção do Módulo 1

• A introdução de novas secções, como “Product information – approved” e “Consumer medicine information – approved”, visou diferenciar as cópias aprovadas das versões de trabalho.
• Atualizações às secções existentes, como “Folheto informativo” e “Maquetes e amostras de rótulos”, para maior clareza.

Modificações do Tipo de Sequência

• Adição dos seguintes novos tipos de sequência:
  
  • “Registo provisório – variação iniciada pela TGA, notificação, CN e extensão do registo provisório” para apoiar as recomendações do MMDR.
  • “Duplicado” para apoiar a inclusão de requisitos para potenciais opções de partilha de trabalho.
• Introdução de “Provisional approval – rolling data submission” para alinhar com a implementação das recomendações do MMDR.
• Inclusão de requisitos de documentos adicionais na matriz de documentos para cada um destes novos tipos de sequência.
• Alterações na nomenclatura dos tipos de sequência existentes, como "Retirada de produto", para um melhor alinhamento com os novos tipos de sequência; e também, a alteração dos critérios de validação.

Adições de Elementos XML

Foram incluídos novos elementos XML no envelope AU para aumentar a capacidade e facilitar a futura automatização do processo de validação.

Critérios de Validação eCTD

Os critérios de validação para eCTD foram atualizados na versão 3.1, que inclui a adição de certos critérios para apoiar a introdução de novos elementos XML. Além disso, alguns dos critérios atuais foram ajustados para aumentar a clareza com base na experiência acumulada.

Atualizações Previstas – Módulo 1 v3.2

A TGA está a colaborar com parceiros da indústria para reformar o atual "eCTD AU Módulo 1 e Informação Regional". Esta iniciativa visa garantir que os requisitos regionais estejam alinhados com as necessidades comerciais atuais. A atualização do Módulo 1 v3.2 destina-se a melhorar a qualidade do dossiê e a clareza para o utilizador através de:

• Alterar listas e matrizes definidas para alinhar com os processos de negócio atuais e permitir flexibilidade para adaptação futura.
• Revisão dos critérios de validação do eCTD australiano para fornecer requisitos claros e consistentes.
• Alterar os elementos de cabeçalho do Módulo 1 do eCTD AU para garantir uma representação descritiva, precisa e abrangente.

Uma especificação técnica atualizada e orientação para utilização (Módulo 1 v3.2) estará disponível online em fevereiro de 2024.

Cronograma de Implementação para o Módulo 1 v3.2

Conforme publicado pela TGA no seu website oficial (a 08 de fevereiro de 2024), apresenta-se abaixo um cronograma bem definido que descreve as etapas, desde a consulta com parceiros da indústria até à adoção obrigatória do Módulo 1 v3.2 no 1º trimestre de 2025, garantindo uma transição suave para as partes interessadas.

Tabela 1: Prazos para a Adoção Obrigatória do Módulo 1 v3.2

Os fabricantes e patrocinadores devem manter-se informados sobre as atualizações do Módulo 1 v3.1 e preparar-se para as próximas alterações. Mantenha-se atento a mais atualizações e utilize soluções inovadoras como o Freyr SUBMIT PRO para submissões eCTD. Contacte a Freyr para obter mais informações sobre os requisitos de submissão eCTD na Austrália.