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No que diz respeito às submissões de dossiês para registos de medicamentos, cada país tem os seus próprios requisitos de dados regulamentares que devem ser submetidos em formatos e modelos definidos. Da mesma forma, as submissões de dossiês para o mercado sul-africano têm um formato específico a ser considerado. A regulamentação de medicamentos complementares na África do Sul após junho de 2016 exige submissões de dossiês no formato ZA CTD (Documento Técnico Comum da África do Sul). Já passou um ano desde que escrevemos sobre o mandato proposto para converter o Documento Técnico Comum (CTD) para (ZA CTD). Como o prazo expirou, a partir de agora os profissionais de regulamentação devem considerar reajustar as suas atividades de submissão de dossiês sul-africanos ao formato ZA CTD.
O formato apresenta uma semelhança significativa com o do ICH CTD e também é idêntico ao Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1). Além de ser demorado no processo de conversão, o ZA CTD exige uma abordagem diligente dos profissionais de regulamentação, envolvendo cinco módulos e muitas subsecções numeradas.
Módulo 1: Informação Administrativa
Módulo 2: Resumos do Documento Técnico Comum
Módulo 3: Qualidade
Módulo 4: Relatórios de Estudos Não Clínicos
Módulo 5: Relatórios de Estudos Clínicos
Com o objetivo de harmonizar o conteúdo do dossiê, a submissão CTD ZA pode parecer um aspeto desafiador para as empresas. A Freyr está atualmente a trabalhar com muitas empresas globais Farmacêuticas e de Cuidados de Saúde ao Consumidor, apoiando-as no planeamento e execução do requisito de conversão CTD para os registos de produtos existentes e novos na África do Sul, permitindo-lhes cumprir o mandato da MCC. Para algumas destas empresas globais, a conversão CTD é demorada e uma enorme responsabilidade que requer planeamento e execução cuidadosos, dado o seu crescente portefólio de produtos no mercado africano.
