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As empresas farmacêuticas podem prosperar na África do Sul devido ao quadro legislativo para a regulamentação de medicamentos e a um mercado em crescimento para necessidades médicas não satisfeitas entre os que sofrem de VIH/SIDA e aqueles afetados por outras doenças infeciosas. Se as empresas farmacêuticas pretendem aproveitar a oportunidade de mercado e fornecer medicamentos aos doentes, devem, em primeiro lugar, focar-se na gestão eficaz do ciclo de vida dos registos de produtos medicinais. Na África do Sul, a manutenção pós-aprovação é alcançada sob um sistema de classificação de alterações de emendas tipo A, B e C, com a qualidade e o desempenho de uma forma farmacêutica a influenciar o mecanismo de submissão.
O prazo de aprovação de 730 dias para uma alteração, a harmonização do conteúdo do dossiê para o formato de documento técnico comum (CTD) até 2016, representa um grande desafio para os profissionais de regulamentação de química, fabrico e controlo (CMC). Os profissionais de CMC devem colaborar com todas as partes interessadas, incluindo Assuntos Regulamentares, fabrico, cadeia de abastecimento e marketing, para alcançar a conformidade dos portefólios de produtos neste mercado.
A República da África do Sul é o maior mercado no continente africano e é membro do grupo “BRICS” de economias emergentes mundiais. Tem uma população de 51 milhões e um produto interno bruto (GDP) de 384 mil milhões de dólares em 2012.
A esperança média de vida à nascença é bastante baixa, 57 anos para homens e 60 anos para mulheres, respetivamente, em comparação com outras nações. O padrão de cuidados oferecido nos sistemas de saúde públicos e privados na África do Sul é inconsistente, levando a uma disparidade no setor da saúde pública, que está sobrecarregado. O governo da nação espera que as pessoas adotem apólices de seguro de saúde privadas, a fim de reduzir o encargo para o Estado.
A África do Sul e o continente africano são assolados pelo vírus VIH/SIDA, e o Departamento de Saúde da África do Sul está a trabalhar para combater a sua propagação. Estima-se que 5,4 milhões de pessoas com mais de 15 anos são portadoras do vírus na África do Sul, que também está a combater outras doenças infeciosas como a cólera e a malária.
A agência reguladora da África do Sul, o Medicines Control Council (MCC, “o Conselho”) avalia as submissões para novos registos de produtos e as submissões de alteração pós-aprovação. Na África do Sul, uma alteração a um dossiê de registo é conhecida como uma “alteração”, que é ainda classificada nas categorias “Tipo A”, “Tipo B” ou “Tipo C” e “Tipo D”, sendo esta última utilizada para novas submissões. A natureza da alteração que irá impactar a qualidade ou o desempenho de uma forma farmacêutica ditará a categoria em que é avaliada. Também determinará o mecanismo de apresentação, o cronograma de aprovação (se houver) e os requisitos de documentação que devem ser cumpridos.
Oportunidades e Perspetivas Futuras
As empresas que possuem licenças de produtos farmacêuticos na África do Sul devem converter os seus dossiês do formato existente para o CTD sul-africano (ZA CTD). Desde 1 de julho de 2010, as submissões no formato ZA CTD têm sido aceites e o MCC estabeleceu um prazo de 1 de junho de 2016 para a harmonização de todos os dossiês.
A estrutura CTD ZA baseia-se na orientação ICH M4Q e existem pequenas diferenças nas convenções de nomenclatura, por exemplo; a secção 3.2.P.4 é conhecida como “Controlo de Ingredientes Farmacêuticos Inativos” em oposição a “Controlo de Excipientes”. O ficheiro CTD ZA é mais semelhante a um dossiê da UE em termos de conteúdo do que ao dossiê dos EUA. Para um profissional regulamentar de CMC, no que diz respeito a produtos mais antigos que possam ter tido um nível relativamente baixo de alteração de CMC, a conversão para o CTD ZA (menor semelhança em termos de granularidade da secção com o Formulário de Registo de Medicamentos (MRF1) anteriormente utilizado) representa um enorme volume de trabalho.
O profissional regulamentar de CMC deve realizar uma reescrita completa do dossiê, para incluir as informações registadas nas secções CTD relevantes. Em alternativa, pode ser fornecido um dossiê contemporâneo, e uma análise de lacunas exaustiva em relação ao ficheiro atual deve ser então realizada e seguida de quaisquer ações de remediação necessárias, que podem incluir a submissão de aditamentos “em falta”. Ambas as abordagens são demoradas e exigem a devida diligência e atenção aos detalhes, no entanto, a função de CMC deve focar-se em alcançar dossiês totalmente conformes que reflitam as práticas de fabrico atuais.
Profissionais de regulamentação envolvidos em atividades do ciclo de vida de CMC na África do Sul enfrentam desafios prementes como longos prazos de aprovação para variações importantes e a conversão total de dossiês de produtos para o formato CTD.
Além disso, os HCRs têm um objetivo de longa data de alcançar a conformidade regulamentar CMC em todo o portefólio de produtos. É imperativo compreender os requisitos regulamentares para entregar os pacotes de submissão CMC e os recursos humanos devem ser geridos para cumprir o prazo de harmonização em 2016.
