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O cliente era um fabricante de medicina nuclear e fornecedor de produtos e serviços de diagnóstico com sede na China, que procurava apoio regulamentar na submissão de variações para os seus produtos existentes no formato eCTD. Houve vários desafios em trabalhar com equipas globais virtualmente para oferecer apoio contínuo e validar as sequências previamente submetidas por outro fornecedor. Com um conhecimento aprofundado das especificações regulamentares globais, a equipa da Freyr importou as sequências anteriores e criou um sistema contínuo de submissões de manutenção do ciclo de vida. Com a publicação ao nível do documento e as melhores ferramentas de análise de lacunas, a Freyr realizou as submissões no formato eCTD a tempo.
Deseja saber como a Freyr conseguiu fazer múltiplas submissões de variações no formato eCTD para os produtos existentes do cliente, sem erros e com zero comentários de deficiência? Descarregue o caso comprovado.
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