A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou oficialmente a Instrução Normativa (IN) n.º 431, de 1 de abril de 2026, introduzindo alterações significativas ao quadro regulamentar central do país que rege os suplementos alimentares. O regulamento entrou em vigor em 2 de abril de 2026 e atualiza a anterior IN n.º 28/2018, que serve como legislação fundamental para a composição de suplementos, limites de uso, alegações de saúde e requisitos de rotulagem.
Uma atualização fundamental é a expansão da lista de constituintes autorizados (Anexo I). Os ingredientes recém-permitidos incluem fontes lipídicas como óleo de amêndoa de baru e óleo de microalgas Schizochytrium sp. rico em DHA, juntamente com substâncias bioativas derivadas de açaí, incluindo polifenóis de açaí e antocianinas de concentrado de açaí liofilizado. O regulamento também introduz estirpes probióticas específicas como Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858 e Streptococcus salivarius K12, bem como uma combinação probiótica multiestirpe definida com fruto-oligossacarídeos (FOS). Importante, estas inclusões não se aplicam a suplementos destinados a lactentes (0-12 meses) e crianças pequenas (1-3 anos).
O regulamento estabelece limiares mínimos de ingestão (atualizações do Anexo III) para substâncias recém-introduzidas. Para adultos (?19 anos), os níveis mínimos de ingestão diária incluem:
1.Polifenóis de açaí: 200 mg/dia
2.Antocianinas de açaí: 36 mg/dia
3.Bifidobacterium animalis subsp. lactis CCT 7858: 1 x 10? CFU/dia
4.Streptococcus salivarius K12: 1 x 10? CFU/dia (também aplicável a partir dos 4 anos de idade)
Mistura probiótica multiestirpe: 8 x 10? CFU/dia, com 2 x 10? CFU por estirpe, mais 12 g de FOS
Correspondentemente, foram definidos limites máximos de ingestão (atualizações do Anexo IV) para garantir níveis de consumo seguros. Para adultos:
1.Polifenóis de açaí: 825 mg/dia (máximo)
2.Antocianinas de açaí: 150 mg/dia (máximo)
Para probióticos, não foram estabelecidos limites máximos explícitos (NE: Não Estabelecido), alinhando-se com as avaliações de risco científicas atuais.
A alteração também introduz novas alegações de saúde autorizadas (atualizações do Anexo V). Estas incluem:
1.Alegações para as vitaminas B1 (tiamina), B6 e B12 relacionadas com a função normal do sistema nervoso, dependendo do cumprimento dos limiares mínimos de composição
2.Alegações específicas para probióticos, como o suporte à saúde gastrointestinal para estirpes de Bifidobacterium animalis
3.Uma alegação de redução de risco para Streptococcus salivarius K12 indicando o potencial para reduzir o risco de infeções do trato respiratório superior em indivíduos com mais de 3 anos
4.Uma alegação combinada para probióticos multiestirpe com FOS que apoiam a saúde intestinal
Além disso, os requisitos de rotulagem suplementares (atualizações do Anexo VI) foram reforçados com declarações de advertência obrigatórias. Nomeadamente: Os produtos que contêm concentrado de açaí liofilizado devem incluir uma advertência contra o uso por mulheres grávidas ou a amamentar e crianças. Os produtos que contêm probióticos devem incluir restrições para indivíduos imunocomprometidos e aqueles com condições de saúde graves. As formulações probióticas multiestirpe restringem adicionalmente o uso em crianças com menos de 3 anos.
No geral, a IN n.º 431/2026 representa um avanço regulamentar preciso e estruturado, impactando diretamente o design da formulação, a estratégia de rotulagem e os processos de autorização de colocação no mercado para suplementos alimentares no Brasil.
Consultar
