A Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Brasil (ANVISA) publicou a Instrução Normativa n.º 435 (2 de abril de 2026) sob a RDC n.º 1.020/2026, estabelecendo requisitos regulamentares detalhados para silicones utilizados em materiais em contacto com alimentos, embalagens, revestimentos e equipamentos. O regulamento define tipos de silicone aprovados, como óleos, resinas e elastómeros, e estabelece parâmetros de segurança chave, como a viscosidade mínima (≥100 mm/s a 20°C para óleos de silicone) para reduzir o risco de migração. Inclui também controlos mais rigorosos para produtos de puericultura, limitando os agentes de reticulação e enchimentos permitidos para artigos como tetinas de biberões.
A instrução impõe limites rigorosos para contaminantes químicos e migração de metais, incluindo limiares muito baixos para metais pesados como chumbo, cádmio, arsénio e mercúrio, juntamente com limites de migração específicos para metais como níquel, cobre e ferro. Também exige métodos de teste analíticos padronizados sob o Anexo VIII, incluindo testes de resíduos voláteis, extração por solvente usando simulantes alimentares e análise de resíduos de peróxido para garantir a segurança do material. Além disso, regulamenta aditivos como negro de fumo e enchimentos inorgânicos com limites de pureza e composição. O regulamento entrou em vigor após a sua publicação em abril de 2026, exigindo que fabricantes e importadores alinhem imediatamente os seus testes e documentação técnica para conformidade.
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