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A cada ano, a indústria de Ciências da Vida transforma-se de formas imprevisíveis, naturalmente com o objetivo de melhorar a segurança do utilizador final. A indústria avança com os desenvolvimentos tecnológicos e as autoridades de saúde esforçam-se igualmente por atualizar os enquadramentos Regulamentares existentes para os alinhar com os requisitos do mercado. As Agências também estão a ter em conta a perspetiva da indústria para simplificar as regulamentações. Vimos muitas regulamentações deste tipo em 2018. Mas o que nos reserva 2019?
Desde o efeito do Brexit até aos novos Regulamentos de Dispositivos Médicos, passando pela atualização contínua das versões do documento técnico comum eletrónico (eCTD) e por muitos caminhos de entrada no mercado global, existe uma multiplicidade de documentos de orientação, regulamentos e regras relativos a Medicamentos, Dispositivos Médicos, Cosméticos, Nutracêuticos, entre outros, que deverão entrar em vigor e mudar o panorama das Ciências da Vida. Para ajudar os fabricantes, patrocinadores e requerentes nos seus esforços para cumprir a conformidade e obter aprovações rápidas de entrada no mercado, decifrámos algumas das próximas alterações Regulamentares que deverão influenciar os seus planos e estratégias para 2019 e para o futuro. Vamos analisá-las por setor.
Atualizações Regulamentares de Produtos Farmacêuticos para 2019 ![]()
Novo Regulamento para Ensaios Clínicos de Produtos Farmacêuticos na UE
O Regulamento de Ensaios Clínicos da UE n.º 536/2014 foi introduzido na União Europeia (UE) a 16 de junho de 2014 para transformar as regras aplicáveis à realização de ensaios clínicos. O regulamento foi implementado para elevar os padrões de segurança dos ensaios e a transparência das informações dos ensaios para os participantes. O seu objetivo é promover a inovação e a investigação, evitando a duplicação de ensaios clínicos ou a repetição de ensaios sem sucesso, através da criação de um portal e de uma base de dados exclusivos para ensaios clínicos. A agência disponibilizará esta informação ao público através do portal, sujeita às regras de transparência. Prevê-se que o regulamento substitua a Diretiva de Ensaios Clínicos da UE (CE) n.º 2001/20/CE e a legislação nacional criada para implementar a Diretiva. O portal deveria entrar em funcionamento no final de 2019. Contudo, devido a questões técnicas e ao impacto do Brexit, que exigiu a deslocalização da sede da Agência Europeia de Medicamentos (EMA), prevê-se que o sistema entre em funcionamento em 2020. No entanto, é benéfico para os fabricantes de medicamentos alinharem-se com os regulamentos durante a realização de ensaios clínicos, mesmo antes de o portal ficar operacional.
TGA Adota o Guia do PIC/S para as Boas Práticas de Fabrico PE009-13
A Therapeutic Goods Administration (TGA) da Austrália é membro do Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), que constitui um acordo de cooperação informal e não vinculativo entre várias autoridades de saúde que regulam as Boas Práticas de Fabrico (BPF) para medicamentos. Em resposta aos riscos identificados para a saúde do utilizador final e à ambiguidade que gera interpretações erróneas e riscos de conformidade, a TGA procurou adotar o guia mais recente do PIC/S relativo às BPF para os fabricantes farmacêuticos. O guia é relevante para os Acordos de Reconhecimento Mútuo do país e garante a equivalência com os mercados internacionais. A primeira notificação sobre o guia ocorreu em setembro de 2017 e o período de adoção teve início a 1 de janeiro de 2018. Foi concedido um período de transição de um ano às empresas, durante o qual a agência esclarece dúvidas relativas às BPF. A partir de 1 de janeiro de 2019, a adoção do Guia do PIC/S para as BPF PE009 - versão 13 passa a ser obrigatória para efeitos de conformidade regulamentar.
Orientação de Implementação do Módulo 1 da UE para o eCTD Versão 4.0
A 11 de outubro de 2018, foi publicada a versão final da orientação de implementação para o módulo 1 do eCTD versão 4.0 para a UE. Prevê-se que esta orientação seja utilizada em conjunto com a orientação de eCTD do Conselho Internacional de Harmonização (ICH). Atualmente, o eCTD é considerado o principal formato de submissão eletrónica e o único formato eletrónico aceueito pela EMA e pelas autoridades competentes nacionais da UE.
Diretiva relativa aos Medicamentos Falsificados Aplicável a partir de 9 de fevereiro de 2019
Em 2011, a CE e a EMA iniciaram ações para alterar a Diretiva 2001/83/CE com o objetivo de responder às preocupações relacionadas com medicamentos falsificados e à ameaça da contrafação no âmbito da Diretiva relativa aos Medicamentos Falsificados (FMD) (Diretiva 2011/62/UE). A partir de 9 de fevereiro de 2019, a nova diretiva e o respetivo sistema de verificação de medicamentos que esta prevê serão aplicáveis a todos os medicamentos. As duas principais características enumeradas abaixo tornam o rótulo eficiente no combate à contrafação de medicamentos.
- Identificador Único (UI): O UI contém o número de série, o código do produto, o número nacional de reembolso, o número do lote e a data de validade do produto.
- Dispositivo Anti-adampers (ATD): O ATD é um dispositivo que verifica se os dados na embalagem correspondem aos dados codificados no código de barras. Caso exista alguma discrepância nas informações do produto, esta é detetada de forma imediata.
Com a aplicação da FMD, as autoridades de saúde de toda a UE podem assegurar que apenas medicamentos de qualidade ficam à disposição dos utilizadores final. No entanto, refira-se que os fabricantes de outros Member States, como a Grécia, a Bélgica e a Itália, terão alegadamente adiado este prazo até 9 de fevereiro de 2025.
Atualizações Regulamentares de Dispositivos Médicos para 2019 ![]()
Norma Revisada ISO 13485: 2016 Torna-se Obrigatória
A norma global para sistemas de gestão da qualidade de Dispositivos Médicos, a ISO 13485, tem servido de guia para os fabricantes de dispositivos, em especial para aqueles que comercializam os seus produtos na Europa. Perante a necessidade de uma supervisão regulamentar acrescida, a norma foi revista e publicada a 1 de março de 2016 como ISO 13485: 2016, tendo sido concedido aos patrocinadores de dispositivos um período de transição de três anos. A revisão dá ênfase a uma abordagem baseada no risco. Os organismos notificados analisam e emitem o certificado ISO 13485 como primeiro passo rumo à conformidade. Com a aproximação do prazo limite, a ISO 13485: 2016 passa a ser a nova norma do Sistema de Gestão da Qualidade de Dispositivos Médicos a partir de 28 de fevereiro de 2019, cujos requisitos devem ser cumpridos para a comercialização contínua dos dispositivos.
Health Canada Adota o MDSAP
O Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) é uma iniciativa internacional iniciada por um grupo de autoridades de saúde. De acordo com este programa, uma organização de auditoria pode realizar uma auditoria única que é aceite por várias autoridades no que respeita aos requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) ou das Boas Práticas de Fabrico (BPF) de um dispositivo médico. A Austrália, o Brasil, os USA, o Canadá e o Japão realizaram um projeto-piloto deste programa que terminou em dezembro de 2016. A Health Canada, no entanto, avançou no sentido de aceitar o certificado MDSAP para declarar a segurança e a eficácia de um dispositivo médico (de Classe II, III e IV), incluindo o software que acompanha o dispositivo. A agência pôs termo ao atual Sistema de Avaliação da Conformidade de Dispositivos Médicos do Canadá (CMDCAS) e passará a aceitar apenas certificados MDSAP a partir de 1 de janeiro de 2019.
Evolução da Transição do MDR e do IVDR na UE
Apesar de estarem em período de transição desde 25 de maio de 2017, o Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e o Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE contam-se entre as atualizações regulamentares mais importantes relativas a dispositivos médicos na UE. Desde a respetiva publicação em 2017, as organizações que comercializam os seus dispositivos nos Member States da UE têm feito esforços para se alinharem com os regulamentos atualizados de forma faseada. O MDR substitui integralmente a antiga Diretiva relativa aos Dispositivos Médicos (MDD) a partir de 26 de maio de 2020, enquanto o IVDR será plenamente aplicável a partir de 26 de maio de 2022. O período de transição pode parecer longo, mas há muitos aspetos regulamentares que devem ser cumpridos em fases individuais. Assim, se é um fabricante de dispositivos médicos que comercializa o seu produto na UE, certifique-se de que está preparado para a conformidade com o MDR o mais rapidamente possível para evitar obstáculos regulamentares.
Atualizações Regulamentares de Cosméticos para 2019 ![]()
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) do Brasil publicou, em 22 de novembro de 2018, uma nova norma: a Resolução RDC 250/2018, relacionada ao Diário Oficial da União. A nova resolução sobre a rotulagem de cosméticos foi aprovada para dar mais agilidade ao setor de cosméticos no Brasil e reduzir os custos dos processos de rotulagem para as empresas.
Com a nova norma em vigor, apenas as alterações relacionadas à segurança e aos benefícios dos produtos exigirão a submissão da rotulagem ou de uma nova arte de rótulo à agência. Também é esperado que deixe de ser obrigatório o envio de alterações de rotulagem que não apresentem riscos à saúde, tais como:
- dados do serviço de atendimento ao cliente
- nome social e
- endereços do titular
Atualizações Regulatórias de Nutracêuticos para 2019 ![]()
Regra Final do Rótulo de Informações Nutricionais da USFDA – Prorrogação de Prazo
Em 27 de maio de 2016, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (US FDA) publicou uma nova regra de rotulagem de informações nutricionais para produtos embalados, redefinindo o rótulo de modo a refletir novas informações científicas, incluindo a relação entre dieta e doenças crônicas. Na regra final, a FDA prorrogou a data limite de conformidade em dois casos específicos listados abaixo.
- Para produtos alimentícios com vendas superiores a 10 milhões de dólares, a data de conformidade foi alterada de 26 de julho de 2018 para 1 de janeiro de 2020
- Para produtos alimentícios com vendas inferiores a 10 milhões de dólares, a data de conformidade foi alterada de 26 de julho de 2019 para 1 de janeiro de 2021
Os fabricantes de produtos alimentícios nos Estados Unidos da América (US) devem avaliar o seu mercado e planejar-se adequadamente para garantir a conformidade antes que o prazo se esgote.
Brexit
Desde que o Reino Unido votou a favor da saída da EU, o Brexit tem chamado a atenção de todos os setores, pois deve desencadear alterações em uma infinidade de regulamentos. Entre eles, o setor de Ciências da Vida é um dos mais afetados, uma vez que os fabricantes que comercializam seus produtos no Reino Unido precisam fazer várias alterações para se alinhar ao arcabouço regulatório em evolução. Embora várias alterações ainda precisem ser finalizadas, listamos alguns casos em que o impacto do Brexit deve ser significativo.
- As empresas que possuem uma 'Pessoa Responsável' (RP) em comum para a EU devem agora nomear uma nova RP exclusivamente para o Reino Unido
- Se a RP for do Reino Unido, a empresa deverá nomear uma pessoa singular ou coletiva europeia para o cargo na região da EU
- As alterações de rótulos e modelos de informações de produtos podem estar sujeitas a mudanças
- As aprovações de produtos no Reino Unido utilizadas na EU com base em acordos mútuos e vice-versa deixarão de ser válidas
- Os requerentes enfrentam incertezas quanto à submissão de novos produtos e a forma de prosseguir devido à falta de novos documentos de orientação regulatória para o mercado do Reino Unido
- Os dados de farmacovigilância sofrem uma redução, o que leva a uma Vigilância Pós-Comercialização menos eficiente no Reino Unido
Como parte do Brexit, a EMA atualizou recentemente os seus planos de deslocalização e os marcos foram atualizados neste gráfico. Com o prazo para o Brexit mais próximo do que nunca (29 de março de 2019), os patrocinadores devem avaliar a sua preparação regulatória através da realização de uma análise de lacunas com a assistência de um especialista em Assuntos Regulamentares. Com base na análise, também devem tomar medidas para garantir a conformidade de forma célere.
Em suma, seja em Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos ou Cosméticos, acompanhar continuamente o regime regulatório global será útil para garantir uma entrada no mercado em conformidade em 2019 e nos anos seguintes. Quão preparado você está para a conformidade? Avalie seus processos atuais e tente alinhá-los aos novos regulamentos, colete os dados precisos, compile e publique sem erros para obter submissões bem-sucedidas, análises rápidas, aprovações e entrada no mercado global. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
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