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Observa-se há muito tempo que a inovação impulsiona a indústria de ciências da vida, e isso continuará perpetuamente. Para o melhoramento da saúde humana, muitos medicamentos e dispositivos inovadores foram lançados no mercado. Felizmente, alguns deles moldaram bem a humanidade, mas infelizmente alguns tiveram que ser retirados do mercado devido a reações adversas e contratempos regulatórios e de fabricação. Para reduzir as reações adversas e garantir que cada produto inovador alcance seu objetivo final de proteger a saúde humana, as autoridades globais de saúde, como sempre, estão evoluindo seus regulamentos e abrindo caminhos regulatórios. Além disso, elas estão continuamente empenhando enormes esforços para educar a indústria sobre os próximos cenários regulatórios. O Regulatory Science 2025 e o Pharmacovigilance 2030 da EMA são alguns deles. Concordamos que parecem ser de longo prazo. Mas eles servem como pontos de partida. Não servem?
Da mesma forma, muitas autoridades de saúde eminentes em todo o mundo estão atualizando seus regulamentos. Como acabamos de começar 2020, gostaríamos de lhe dar uma perspectiva melhor sobre os regulamentos globais referentes a produtos farmacêuticos, dispositivos médicos, cosméticos, alimentos e suplementos alimentares, etc. Em termos simples, é apenas um aviso regulatório para a conformidade bem-sucedida em 2020 e anos seguintes. Dê uma olhada na lista abrangente de próximos regulamentos específicos da indústria.
Atualizações Regulatórias 2020 - Produtos Farmacêuticos
Health Canada implementará o formato eCTD para submissões de DMF
De acordo com a atualização mais recente da Health Canada, o formato eCTD obrigatório para DMFs entrará em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. O objetivo de introduzir esta obrigação é simplificar o processo de submissão para a HC e alinhar-se com as autoridades regulatórias globais.
Para se alinhar e cumprir os mais recentes avanços da Health Canada, os titulares de DMF devem usar o formato eCTD para todos os tipos de atividades regulatórias mencionadas abaixo:
- Novos Master Files Tipo I – Substância Ativa
- Novos Master Files Tipo II – Sistemas e Componentes de Fecho de Recipientes
- Novos Master Files Tipo III – Excipientes
- Novos Master Files Tipo IV – Produtos Medicamentosos
A conversão de DMFs não eCTD para o formato eCTD não é obrigatória.
EDQM tornará obrigatório o formato eCTD para submissões de CEP
Como parte do roteiro revisado (2016-2020), a Direção Europeia da Qualidade do Medicamento e Cuidados de Saúde (EDQM) emitiu uma notificação declarando que o formato eCTD será obrigatório para a submissão de submissões de Certificado de Adequação às monografias da Farmacopeia Europeia (CEP).
O formato eCTD deverá entrar em vigor a partir de 1 de janeiro de 2020. Após a data indicada, a EDQM não aceitará nenhuma submissão NeeS para submissões de CEP, incluindo notificações, renovações e revisões.
Requisito de rotulagem da TGA e o fim do período de transição
A Therapeutic Goods Administration (TGA) introduziu novos requisitos de rotulagem para rótulos de medicamentos, que entraram em vigor a partir de 31 de agosto de 2016. As alterações nos requisitos de rotulagem foram feitas para se alinhar com os melhores padrões da indústria e ajudar os consumidores a fazerem uma escolha informada. A agência concedeu um período de transição de 4 anos aos patrocinadores para se alinharem aos novos requisitos de rotulagem. O período de transição terminará em 31 de agosto de 2020, após o qual todos os rótulos de medicamentos devem atender aos requisitos das novas regras de rotulagem.
Prorrogação da FDA para submissão de DMF Tipo III em eCTD
Após adiar duas vezes o prazo para submissão do DMF tipo III em formato eletrônico, a Food and Drug Administration (FDA) prorrogou finalmente o prazo até 5 de maio de 2020. Após este prazo, os DMFs submetidos em formato não eCTD não serão aceitos pela FDA. No entanto, se um DMF já tiver sido submetido à FDA em formato de papel, não precisará ser submetido novamente em formato eletrônico.
Novo Formulário de Informações sobre o Medicamento (PI) da TGA
Em 8 de novembro de 2017, a Therapeutic Goods Administration (TGA) aprovou um novo formulário de Informações sobre o Medicamento (PI) para medicamentos. Os formulários PI tornaram-se obrigatórios a partir de 1.º de janeiro de 2018, e os patrocinadores receberam um período de transição de dois anos que termina em 31 de dezembro de 2020. Os avanços no formulário PI também resultaram dos esforços da TGA para se alinhar aos requisitos globais de formatação. As principais alterações no novo formulário PI incluem:
- Reorganização do conteúdo para priorizar as informações críticas
- Atualização de títulos e subtítulos para se alinharem aos padrões utilizados globalmente
Alterações da TGA nos Nomes dos Ingredientes
O período de transição para o alinhamento com os nomes atualizados dos ingredientes de medicamentos terminará em 30 de abril de 2020. A partir de 1.º de maio de 2020, todos os patrocinadores de medicamentos serão obrigados a refletir os nomes atualizados dos ingredientes nos rótulos dos medicamentos. Os patrocinadores devem seguir as instruções mencionadas abaixo antes do término do período de transição:
- Produtos Existentes – Para medicamentos que já estão no mercado, os patrocinadores devem atualizar os seus rótulos e documentos de suporte para refletir os novos nomes dos ingredientes até 30 de abril de 2020.
- Novos Produtos – Todos os novos produtos registados junto da TGA devem cumprir os requisitos dos novos nomes de ingredientes.
- Medicamentos Registados – Para os medicamentos registados, os patrocinadores devem submeter uma cópia do rótulo atualizado e do documento de informações do produto à TGA.
- Medicamentos Listados – Os patrocinadores não precisam de submeter uma prova de alteração de rótulo à TGA.
Atualizações Regulamentares 2020 – Dispositivos Médicos
O Novo EU MDR da EMA entrará em vigor a partir de 26 de maio de 2020
Os próximos seis meses são cruciais para a indústria de Dispositivos Médicos (DM), uma vez que o novo EU MDR da EMA deverá entrar em pleno funcionamento a 26 de maio de 2020. Espera-se que o EU MDR crie um enquadramento Regulamentar robusto, mais transparente, seguro em termos de monitorização e protegido para o fornecimento de dispositivos médicos. Até maio de 2020, os fabricantes podem cumprir os requisitos regulamentares de MDD existentes ou alinhar-se com o novo MDR. No entanto, após maio de 2020, terão de renovar os seus certificados CE existentes, e todos os novos dispositivos devem estar alinhados com o novo MDR. Os fabricantes também precisam de definir estratégias de percurso para as submissões regulamentares e de criar um plano de vigilância pós-comercialização (PMS) para monitorizar o perfil de segurança dos produtos.
CDSCO adiciona novos itens à lista de Dispositivos Médicos Regulados
Para garantir a eficácia e a segurança dos dispositivos médicos, a CDSCO elaborou e publicou as Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Para apoiar ainda mais esta iniciativa, em 8 de fevereiro de 2019, a CDSCO reconheceu e adicionou 8 novos tipos de dispositivos. Anteriormente, a CDSCO já tinha adicionado outros 4 dispositivos à lista e determinado que os fabricantes os registassem de acordo com a nova lista antes de 1.º de janeiro de 2020.
A partir de 1.º de abril de 2020, os fabricantes e novos operadores de mercado que pretendam vender os dispositivos médicos regulados recentemente listados no país devem registar-se junto da autoridade de saúde local CDSCO, e os fabricantes estrangeiros devem obter uma Licença de Importação para importar e comercializar no país.
Atualizações Regulamentares 2020 - Cosméticos
Austrália proíbe testes em animais
Em 2019, o governo australiano aprovou um projeto de lei que proíbe totalmente os testes de cosméticos em animais. A Lei de Produtos Químicos Industriais de 2017 do governo australiano inclui a proibição de testes em animais de ingredientes cosméticos para a recolha de dados relevantes. A proibição também se aplica a ingredientes cosméticos utilizados noutro setor de produtos. No entanto, não se aplica a testes médicos e a ingredientes que tenham sido testados no passado. Os fabricantes de cosméticos têm até julho de 2020 para se alinharem com os novos regulamentos.
Atualizações Regulamentares 2020 - Alimentos e Suplementos Alimentares
Alterações ao Rótulo de Informação Nutricional da FDA
Em 2016, a Food and Drug Administration dos Estados Unidos (US FDA) publicou regras definitivas para o Rótulo de Informação Nutricional de alimentos embalados. O objetivo da nova regra é garantir que os rótulos dos produtos se alinhem com os hábitos e práticas alimentares atuais, ajudando os consumidores a fazerem uma escolha informada. Os fabricantes de alimentos e suplementos alimentares que pretendem entrar no mercado dos US devem cumprir estas novas regras de rotulagem revistas para se manterem em conformidade.
As principais alterações nas regras de rotulagem estão relacionadas com a lista de nutrientes alimentares que devem ser declarados no rótulo do produto alimentar, juntamente com a atualização dos requisitos de tamanho da porção e uma mudança no design. Embora muitos fabricantes de produtos alimentares já tenham começado a cumprir as novas regras, o restante dos fabricantes com vendas anuais de alimentos superiores a 10 milhões de USD tem prazo até 1.º de janeiro de 2020.
FSSAI reclassifica suplementos de saúde como FSDU
A autoridade de segurança alimentar e normas da Índia (FSSAI) publicou um documento de orientação que anuncia a recategorização de todos os suplementos de saúde para uso desportivo como alimentos para fins dietéticos especiais (FSDU). A orientação estabelece que, no futuro, os fabricantes de suplementos de saúde na Índia terão de cumprir a Lei de Segurança e Normas Alimentares, estabelecida no ano de 2016. Menciona também que os suplementos de saúde para uso desportivo não podem conter hormonas, esteroides ou ingredientes psicotrópicos não autorizados. Além disso, os suplementos de saúde serão avaliados com base na composição de vitaminas, minerais, aminoácidos, probióticos, etc.
Em resumo, o ano de 2020 promete um vasto leque de oportunidades para a indústria das ciências da vida, mas apenas para quem cumprir os regulamentos atualizados. O que foi mencionado acima é apenas a ponta do iceberg. Há muitos outros regulamentos futuros para o ano de 2020 que podem esconder desafios processuais para a conformidade. Embora possa parecer pouco prático, é necessário que os fabricantes acompanhem de perto cada um dos regulamentos para garantir que o lançamento dos seus produtos e as estratégias de entrada no mercado global cumprem as normas. Acompanhe os avanços globais em Assuntos Regulamentares e mantenha-se em conformidade.
