4 Fatores Chave para Selecionar um Software de Submissão

O desenvolvimento de medicamentos é um processo extenso e multifacetado. Em cada fase do desenvolvimento, os fabricantes são obrigados a demonstrar a segurança e a eficácia dos seus medicamentos sob a forma de submissões regulamentares. Estas submissões destinam-se a reportar o modo como as empresas farmacêuticas fabricam os seus medicamentos, concebem ensaios clínicos, reportam dados de segurança e criam material promocional. Todo o processo envolve uma correspondência quase constante entre os departamentos de assuntos regulamentares e as Autoridades de Saúde (HA) globais.

Dada a crescente procura por produtos globalmente aceitáveis, as empresas de ciências da vida tentam continuamente expandir a sua presença para mercados globais. No entanto, com uma miríade de regulamentos e formatos de submissão diversos a seguir, e inúmeros pontos de dados a monitorizar, o processo de submissão para a entrada no mercado global e o registo de produtos pode tornar-se complexo para os fabricantes. Assim, até as autoridades de saúde estão a trabalhar no sentido de harmonizar os requisitos regulamentares globais para garantir submissões simplificadas e fáceis de analisar. Além disso, é prioritário para um fabricante escolher uma solução fiável que se adeque aos seus requisitos de submissão global. Nesses casos, o que deve exatamente um fabricante considerar ao escolher uma solução adequada? Que tipo de fatores deve ponderar? Vejamos.

1. Flexibilidade: As empresas devem compreender e avaliar o grau de flexibilidade de uma solução, não só em termos de um processo de submissão simples e fluido, mas também quanto aos métodos de implementação. Tendo em conta os rigorosos requisitos de segurança de dados no conservador setor das ciências da vida, devem ponderar cuidadosamente antes de escolher um software externo. Devem validar claramente os métodos de implementação flexíveis, como os modelos em Cloud-based e no local, que se adequam aos seus requisitos de publicação e submissão de eCTD.
2. Conhecimento aprofundado e competência: Por vezes, o software isoladamente não satisfaz os requisitos de submissão; o pessoal que auxilia na integração do software também é importante. Se a empresa optar por software externo, deve também validar a competência e o conhecimento do fornecedor sobre o processo de submissão exigido. Isto porque esse conhecimento poderá ter sido efetivamente aplicado na conceção da plataforma base do software. É o conhecimento aprofundado e a competência do fornecedor de software que impulsionam o sucesso do processo de submissão, mesmo em momentos de complexidade. Além disso, é prudente validar o software em termos de tecnologia avançada, como a aprendizagem automática, o que viabiliza a publicação e as submissões em eCTD em plena conformidade.
3. Alcance global: Tal como acontece com a evolução dos regulamentos, cada região possui o seu próprio conjunto definido de processos e requisitos de submissão — a maioria dos quais já aceita o formato do Documento Técnico Comum Eletrónico (eCTD). Nesses casos, o software adotado pelas empresas deve estar apto a adaptar-se a todos os formatos regionais, o que permite uma transição sem complicações com vista a um alcance global atempado. O software deve estar em conformidade com as normas 21 CFR Part 11 para várias autoridades de saúde. Além disso, deve dispor de funcionalidades como clonagem, referência cruzada e capacidade de integração com os principais sistemas rDMS e gestores de PDF.
4. Interoperabilidade – A ferramenta ou software de submissão deve integrar-se facilmente com outras ferramentas, tais como soluções de gestão de conteúdos e outras ferramentas de autoria que ajudam a realizar submissões fluidas. Deve facilitar uma integração perfeita com os principais Sistemas de Gestão de Documentos Regulamentares (rDMS) que o cliente já utiliza, de forma segura. Desta forma, os requerentes podem importar com confiança os seus dados confidencias para a nova plataforma sem necessidade de criar pastas adicionais.

Em conclusão, embora várias autoridades de saúde tornem obrigatórias as submissões em formato eCTD, continuam a existir diferenças globais nos requisitos de submissão regulamentar. Concordamos que existe uma necessidade premente de as autoridades de saúde harmonizarem rapidamente os requisitos regulamentares globais para garantir submissões simplificadas e fáceis de avaliar. Simultaneamente, as empresas devem ter um conhecimento profundo do software que vão integrar e do impacto pretendido nos seus processos de submissão. As empresas devem agir com prudência e utilizar todos os meios possíveis para validar uma solução de software. Avalie o Freyr SUBMIT PRO em função dos seus requisitos de submissão. Solicite uma demonstração.