2 min de leitura
O Brasil é a maior economia da América Latina e o mercado de dispositivos médicos mais promissor. O mercado de dispositivos médicos no Brasil é regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a ANVISA. A ANVISA apresentou uma nova resolução, a RDC 687/2022, para a concessão ou renovação da certificação de Boas Práticas de Fabricação Brasileiras (BPFB) para dispositivos médicos, que entrou em vigor a 1 de junho de 2022, revogando a RDC 183/2017.
A RDC 183 foi publicada em 2017 para modernizar e acelerar o processo de emissão de certificados de BPF. A Resolução RDC n.º 687 foi publicada a 13 de maio de 2022 para simplificar a documentação exigida para a certificação de BPF. Esta resolução reduz os requisitos técnicos para a certificação, dando um grande impulso ao processo de certificação.
De acordo com a RDC 687/2022, os critérios de certificação aplicam-se aos fabricantes de dispositivos médicos de Classe III e Classe IV, da seguinte forma:
- Local de fabricação que produz o produto acabado em seu próprio nome ou para outra empresa
- Local de fabricação responsável pela liberação final do produto acabado, relacionada a pelo menos uma etapa de produção, excluindo design, distribuição, esterilização, embalagem e rotulagem.
- Local de fabricação de Software como Dispositivo Médico (SaMD)
Documentos Essenciais para a Certificação BGMP
Os fabricantes devem submeter os seguintes documentos obrigatórios para a certificação:–
- Formulário de submissão preenchido para a certificação BGMP de dispositivos médicos
- Fluxograma geral de produção dos produtos fabricados, identificando quais etapas são realizadas no local de fabricação em processo de certificação
- O layout do local de fabricação em processo de certificação, incluindo plantas baixas das instalações
- Lista de todos os produtos sujeitos à ANVISA, fabricados pelo local em processo de certificação, contendo nome técnico, linha de produção (equipamento médico, material ou dispositivos para IVD) e classe de risco
- Uma declaração informando se os produtos que são ou serão comercializados no Brasil são padronizados no país de origem e nos países integrantes do MERCOSUR e do IMDRF (Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos)
- Lista de inspeções e auditorias regulamentares do local de fabricação em processo de certificação nos últimos três (03) anos
- Documentos que atestam a conformidade com as Boas Práticas de Fabricação no país de origem
- Cópia do relatório de inspeção emitido pela autoridade de saúde de um país membro de um programa de auditoria específico reconhecido pela ANVISA, como o MDSAP
Outra revolução trazida pela ANVISA é a ferramenta de avaliação de risco publicada no portal da ANVISA. A ferramenta visa tornar o processo mais estruturado e traz transparência ao proporcionar uma visão clara do processo para os fabricantes. É estabelecido um prazo máximo de 180 dias para a obtenção da certificação de BPF para o novo local de fabricação.
Espera-se que as alterações introduzidas pela resolução simplifiquem a documentação exigida para o certificado de BPF. É uma vantagem para os fabricantes estrangeiros de dispositivos médicos que desejam registrar seus produtos no mercado brasileiro.
Se você estiver procurando uma avaliação de impacto em seus registros de dispositivos ou serviços de Assuntos Regulamentares no Brasil e em outros países da LATAM, entre em contato com um especialista regional em regulamentação hoje mesmo!
