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Na Europa, a procura por dispositivos médicos aumentou consideravelmente. Embora os fabricantes de dispositivos médicos confiem na procura do mercado, também devem garantir a forma como o seu produto é considerado e classificado na Europa. O facto de o dispositivo ser aceites noutros países como os US, o Canadá ou o Japão nem sempre significa que cumpra a Diretiva de Dispositivos Europeus (EDD). Assim, é importante que os fabricantes compreendam primeiro como os dispositivos são classificados na Europa.
Para ajudar os fabricantes a determinar a classe dos seus dispositivos médicos de fronteira, a Comissão Europeia (EC) lançou recentemente um manual atualizado que esclarece ainda mais a classificação de produtos de fronteira e dispositivos médicos. A 18ª versão do manual, que também serve de complemento ao MEDDEV 2.1/3 Rev. 3, amplia a determinação de dispositivos caso a caso. Contudo, as recomendações mencionadas no documento não têm carácter vinculativo e as autoridades nacionais competentes podem tomar a sua própria decisão.
As novas classificações e considerações da EC relativas a dispositivos de fronteira incluem:
Os seguintes dispositivos e as respetivas funções são considerados para efeitos de dispositivos médicos:
- Os lápis hemostáticos de alúmen podem ser classificados como dispositivos médicos da Classe III
- Os expansores teciduais utilizados na mama podem ser classificados na Classe III
- As proteções de dura-máter para utilização com um craniótomo podem pertencer à Classe III
- A máquina de circulação extracorporal também pode ser categorizada na Classe III
- O azoto líquido para a criopreservação de células e tecidos de origem humana para fins médicos enquadra-se na categoria de dispositivo médico de Classe IIA.
Embora se considere que os casos acima são dispositivos médicos, existem outros casos rejeitados que não são considerados dispositivos médicos. São eles:
- Produtos destinados a reduzir o efeito do álcool
- Blindagens contra radiação
- D-manose para a prevenção de infeções do trato urinário
- Solução de 8-MOP em fotoquimioterapia extracorporal
- Aplicação móvel para a avaliação de sinais na pele
Para obter uma explicação detalhada sobre o motivo de não estarem incluídos, pode consultar esta página ou falar com um dos nossos especialistas em dispositivos médicos.
De salientar que o manual também é utilizado juntamente com o MEDDEV 2.1/3 Rev. 3 como fonte complementar para fornecer orientações sobre produtos de fronteira e outros dispositivos médicos que incorporem substâncias farmacológicas ou biológicas.
Independentemente das recomendações do manual recente, prevê-se que algumas classificações de dispositivos sejam alteradas ao abrigo do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) e do Regulamento de Dispositivos Médicos para Diagnóstico In Vitro (IVDR) da UE, cuja implementação está prevista para 2020 e 2022. No entanto, outro facto a ter em conta é que a EC tem autoridade, a pedido dos Member States ou por iniciativa própria, para decidir sobre as especificações de fronteira em consulta com o Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG) e outras autoridades relevantes, como a EMA, a Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e a EFSA, estabelecendo assim a sua autenticidade.
Embora o manual tenha enumerado claramente as considerações e classificações dos dispositivos de fronteira, navegar nos procedimentos regulatórios através dos Member States da UE pode ser um desafio para os fabricantes de dispositivos ou titulares de autorizações de introdução no mercado. Consultar um parceiro regulatório regional de dispositivos médicos pode ser viável para compreender os critérios e o objetivo definidos pelas autoridades. Mantenha a conformidade.
