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Para reforçar a regulamentação de dispositivos médicos na Índia, a Central Drugs Standard Control Organization (CDSCO) publicou duas emendas finais às Regras de Dispositivos Médicos de 2017. Espera-se que as emendas tragam mais clareza sobre o escopo dos dispositivos médicos e estabeleçam uma via de registo acelerada para determinados dispositivos. A CDSCO anunciou que ambas as emendas entram em vigor a 1 de abril de 2020. Mas como é que isso vai afetar exatamente o cenário de Assuntos Regulamentares de dispositivos médicos na Índia? Vamos analisar.
Primeira Emenda
De acordo com a primeira emenda, a CDSCO expandiu a definição de "Dispositivo Médico" nos seus regulamentos. A nova definição de dispositivos médicos está mais alinhada com a da Global Harmonization Task Force (GHTF). O objetivo de rever a definição foi aumentar o âmbito dos dispositivos médicos que precisam de ser registados na Índia.
Segunda Emenda
A 11 de fevereiro de 2020, a CDSCO adicionou o "Capítulo: IIIA – Registo de Dispositivos Médicos" à Regra de Dispositivos Médicos de 2017 existente. O capítulo foi introduzido para regular determinados dispositivos médicos que não eram regulados anteriormente ao abrigo da Regra. Oferece uma nova via de registo aos fabricantes aplicáveis, permitindo-lhes fornecer a documentação e as certificações necessárias para análise regulamentar através dum portal online. Além disso, os dispositivos que entram no mercado indiano por esta via estarão isentos de outros requisitos da Regra de Dispositivos Médicos de 2017.
Ao registar-se, os fabricantes terão de fornecer algumas informações à autoridade de saúde, tais como detalhes do fabricante, detalhes do produto, Certificado de Venda Livre (FSC) e informações ISO. Uma vez concluída a submissão, será atribuído ao fabricante um número de registo, que pode ser utilizado no rótulo para fins de comercialização.
Período Voluntário e Prazos
A CDSCO também concedeu aos fabricantes um período voluntário de 18 meses a contar da data de implementação do Capítulo IIIA. Após a data de implementação, a emenda tornar-se-á obrigatória para todos os fabricantes de dispositivos médicos. Os requisitos regulamentares das emendas aplicar-se-ão aos dispositivos médicos da seguinte forma:
- Classe A e Classe B – 30 meses após a data de implementação
- Classe C e Classe D – 42 meses após a data de implementação
Atualmente, a maioria dos dispositivos médicos nacionais não está registada na CDSCO. Assim que estas emendas entrarem em vigor, tornar-se-á obrigatório para todos os fabricantes registarem os seus dispositivos junto da autoridade de saúde. Para um registo bem-sucedido e entrada no mercado, recomenda-se que os fabricantes consultem um especialista Regulamentar com forte presença na Índia. Registe os seus dispositivos durante o período voluntário. Mantenha-se atualizado. Mantenha-se em conformidade.
