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Os produtos combinados na Coreia do Sul constituem uma classe distinta de produtos médicos criada através da combinação física ou química de dois (02) ou mais componentes regulados (medicamentos, quasi-medicamentos e dispositivos médicos) num único produto.
Os países da Ásia-Pacífico (APAC), como a China, o Japão, a Índia, a Coreia do Sul e outros, que apresentam uma elevada procura de produtos combinados de medicamento e dispositivo, estão a expandir-se rapidamente no setor da saúde devido ao crescimento da população e das despesas com a saúde.
Produtos Combinados na Coreia do Sul: O País Reconhece-os?
Os produtos combinados são reconhecidos na Coreia do Sul e são regulados pela PAA (Pharmaceutical Affairs Act) ou pela MDA (Medical Device Act), com base na função principal do produto.
A Lei dos Assuntos Farmacêuticos (Pharmaceutical Affairs Act) aplicará-se ao fabrico, importação, venda e distribuição do produto combinado se este for classificado como um medicamento. A Lei dos Dispositivos Médicos (Medical Devices Act) aplicar-se-á ao produto combinado se este for classificado como um dispositivo médico.
Como são Categorizados os Produtos Combinados?
O Modo de Ação Principal (PMOA) do produto combinado determina a forma como os produtos combinados são categorizados na Coreia do Sul. Em novembro de 2021, o Ministério da Segurança de Alimentos e Medicamentos (MFDS) coreano emitiu as diretrizes para a análise e aprovação de produtos combinados para ajudar a compreender como classificar os produtos combinados e, em abril de 2022, publicou o manual de casos práticos sobre a classificação nacional e internacional de produtos combinados.
As diretrizes estabelecem que a utilização prevista, o modo de ação, o método de administração ou a dose de um determinado produto combinado determinam se este é um produto farmacêutico ou um dispositivo médico.
De salientar que os produtos combinados do MFDS devem ser avaliados por ambos os departamentos responsáveis pela aprovação de produtos farmacêuticas e pela aprovação de dispositivos médicos ao longo das respetivas fases de aprovação do produto.
Quais são os exemplos de Produtos Combinados?
As seringas pré-cheias e os DIU libertadores de progestagénio são dois exemplos de produtos combinados regulados pelo MFDS como medicamentos.
Os stents farmacoactivos e os elétrodos de pacemakers implantáveis revestidos com esteroides são exemplos de produtos combinados regulados pelo MFDS como dispositivos médicos.
Conclusão
Os produtos combinados na Coreia do Sul apresentam diferentes desafios na gestão da submissão de vários processos de avaliação e requisitos regulamentares. Obtenha aconselhamento especializado para o ajudar a superar estes desafios.
