2 min de leitura
Estabeleça um limite claro
Você está preparado com prazos apertados e estratégias para a próxima exigência de Assuntos Regulamentares para medicamentos e cosméticos? Antes de decidir sua próxima tarefa, verifique novamente a categoria do seu produto a ser comercializado. É um medicamento ou um cosmético? Estabeleça um limite claro e compreenda as implicações e leis de Assuntos Regulamentares correspondentes para garantir que seus esforços de comercialização não sejam em vão.
É preciso muito tempo e esforço para as empresas produzirem cosméticos ou medicamentos, seja na formulação de ingredientes nas quantidades necessárias, passando pelos demorados ensaios clínicos, validando todos os aspectos de todo o ciclo de vida de fabricação e, por fim, documentando-os de acordo com os formatos exigidos pelas autoridades de saúde para a obtenção de aprovações de mercado. Durante todo o processo, foi observado que as empresas, às vezes, confundem-se com a categoria do produto que estão prestes a comercializar. Como a FDA afirmou, elas violam a lei ao comercializar um cosmético com alegação de medicamento ou ao comercializar um medicamento com alegação de cosmético. Esse seria um caso claro de descumprimento das regulamentações e violação da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C).
Como podemos determinar a categoria do produto?
Para facilitar a compreensão, a FDA afirma que o uso pretendido de um produto determina se ele é um cosmético ou um medicamento.
De acordo com a seção 201(i) da Lei FD&C, um cosmético é definido como "artigos destinados a serem esfregados, despejados, polvilhados ou pulverizados, introduzidos no corpo humano ou aplicados de outra forma... para limpeza, embelezamento, promoção da atratividade ou alteração da aparência". Por exemplo, os produtos que podem se enquadrar nos segmentos definidos são hidratantes para a pele, perfumes, batons, preparações de maquiagem para os olhos e rosto, xampus de limpeza, permanentes, tinturas de cabelo e desodorantes.
Por outro lado, de acordo com a seção 201(g)(1) da Lei FD&C, um medicamento é definido como "artigos destinados ao uso no diagnóstico, cura, mitigação, tratamento ou prevenção de doenças" e "artigos (exceto alimentos) destinados a afetar a estrutura ou qualquer função do corpo humano ou de outros animais".
Estabeleça um Limite Claro
Aprofundando o problema, o desafio surge com os hidratantes e protetores solares que, por sua própria natureza, atendem a ambas as definições. Nesses cenários, certifique-se de que os rótulos de seus produtos, caso sejam cosméticos, eliminem certas alegações que possam estabelecer seu produto como um medicamento, citando que sua intenção de uso é tratar/prevenir uma doença ou afetar a estrutura total ou as funções do corpo humano. Às vezes, a percepção do consumidor também pode desempenhar um papel importante na definição de um produto, seja ele um cosmético ou um medicamento. Estabelecer um limite claro entre cosmético e medicamento é muito mais complicado do que pensamos. Portanto, a única maneira de categorizar ambos é prosseguir com cuidado.
Assim como as definições, as leis e regulamentações para cosméticos e medicamentos são completamente diferentes em termos de áreas de aprovações, registros, rotulagem e boas práticas de fabricação. Prosseguir com uma mentalidade incerta pode levar você a receber cartas de advertência ou, na pior das hipóteses, ver seu produto retirado do mercado. No final das contas, o resultado seria orçamentos sobrecarregados. Portanto, recomenda-se consultar um parceiro global de serviços de Assuntos Regulamentares para cosméticos para obter aprovações de produtos no prazo certo. A Freyr é uma fornecedora global de serviços de segurança e eficácia para manter o ciclo de vida de ponta a ponta de cosméticos e produtos de cuidados pessoais.
