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Um regime terapêutico medicamentoso é diversificado para medicamentos que podem ser aprovados para utilização em combinação com um medicamento anteriormente aprovado ou com dois novos medicamentos desenvolvidos em simultâneo, que aumentam a eficácia de forma sinérgica. As terapias contra o cancro com um único medicamento demonstraram significativamente que a resistência aos medicamentos constitui uma grande ameaça para os doentes submetidos a tratamentos com medicamentos anticancerígenos. Tendo em conta a diversidade da terapêutica combinada adotada para o tratamento do cancro, os regimes de dois medicamentos estão a substituir gradualmente a monoterapia como padrão de cuidados nos doentes. Ao longo da década, a terapêutica combinada tem proporcionado um melhor âmbito de tratamento.
Se a sua organização está consciente da mudança de paradigma no desenvolvimento de medicamentos oncológicos, que passou do desenvolvimento de fármacos isolados para combinações inovadoras, deve saber que este avanço resultou num aumento dos pedidos de extensão de indicação apresentados pelos requerentes. Ao reconhecer as conversas, as últimas tendências da indústria e a atual compreensão dos requisitos de um patrocinador, a Food and Drug Administration dos EUA (USFDA) emitiu um conjunto de diretrizes para apoiar as alterações de rotulagem de regimes terapêuticos com medicamentos previamente aprovados.
Parabéns! O seu pedido de orientação sobre rotulagem cruzada foi deferido, se:
(a) A indicação para o regime de combinação solicitado for aprovada ao abrigo de uma Indicação terapêutica semelhante.
(b) A secção de Posologia e Modo de Administração deve destacar a posologia recomendada para o medicamento do requerente num regime de combinação.
(c) Os Dados de estudos clínicos devem justificar os benefícios da combinação para todos os medicamentos do regime.
(d) A secção Advertências e Precauções deve indicar a singularidade do regime de combinação com base em dados clinicamente significativos.
(e) As Reações adversas devem ser destacadas tal como foram observadas nos ensaios clínicos.
(f) O Folheto Informativo de Aconselhamento do Doente deve limitar-se a toxicidades específicas de acordo com a formulação.
As informações relacionadas exclusivamente com o medicamento do requerente devem ocupar as restantes secções do rótulo, exceto se for necessário mencionar alguns fatores farmacocinéticos específicos.
A orientação aprovada para a rotulagem cruzada destina-se especificamente a produtos de terapêutica anticancerígena, para estabelecer a compreensão fundamental da rotulagem cruzada. Para ajudar os requerentes com os entraves operacionais e regulamentares relativos à alteração de rotulagem, a orientação refere:
- Prazos
Os requerentes devem propor o projeto de texto para a extensão de indicação, acompanhado de uma justificação baseada em evidências sobre o papel de cada produto mencionado no regime, na respetiva proposta para um novo medicamento anticanceroso numa submissão prévia a uma NDA ou BLA.
Prevê-se que a rotulagem cruzada seja identificada para cada medicamento incluído no regime ao mesmo tempo. No entanto, a aprovação pode ser concedida de forma sequencial, devido à diferença no calendário dos medicamentos.
- Submissão Regulamentar
Cada requerente que solicite uma extensão de indicação deve apresentá-la através de uma submissão original ou de um suplemento de eficácia.
Um requerente pode optar por fazer referência a dados de outras submissões para justificar os benefícios sinérgicos do regime de combinação.
Ao fazer referência a dados, o requerente:
- deve garantir que os dados com referência cruzada já tenham sido submetidos pela FDA.
- deve anotar cada secção dos dados do requerente que seja alvo de referência cruzada.
- deve incluir (na secção abaixo) apenas a informação relevante para o medicamento do requerente:
- ADVERTÊNCIA EM CAIXA (Se aplicável)
- FORMAS FARMACÊUTICAS E DOSAGENS
- CONTRAINDICAÇÕES
- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
- UTILIZAÇÃO EM POPULAÇÕES ESPECÍFICAS
- SOREDOSAGEM
- DESCRIÇÃO
- FARMACOLOGIA CLÍNICA
- TOXICOLOGIA NÃO CLÍNICA
- REFERÊNCIAS
- APRESENTAÇÃO/CONSERVAÇÃO E MANUSEAMENTO
A rotulagem cruzada para medicamentos contras o cancro pode ajudar a informar a população de doentes sobre a posologia, a eficácia e as vantagens dos resultados do tratamento. Com um aumento exponencial da terapêutica de combinação como método standard, os rótulos cruzados podem revelar-se benéficos na melhoria ou introdução de métodos terapêuticos atuais em vigor. Os nossos especialistas experientes na Freyr dominam os desafios dinâmicos de rotulagem e podem fornecer soluções para as suas dúvidas sobre rotulagem. Obtenha apoio profissional em matéria de rotulagem ao mais alto nível. Contacte Freyr!
