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O atual cenário regulamentar para dispositivos médicos no Reino Unido (RU) é regido pelos Regulamentos de Dispositivos Médicos de 2002 (SI 2002 n.º 618, conforme alterado), também conhecidos como UK MDR 2002. Este enquadramento baseava-se originalmente nas diretivas da União Europeia (UE); no entanto, após a saída do RU da UE, ocorreram alterações na forma como os dispositivos médicos são regulamentados na Grã-Bretanha (GB), que engloba a Inglaterra, o País de Gales e a Escócia.
Eis os principais pontos relativos ao atual cenário regulamentar para dispositivos médicos no RU:
- Marcação Conformité Européene (CE) e Marcação UK Conformity Assessed (UKCA): Marcação: O governo do RU prorrogou a aceitação de dispositivos com a marcação CE na GB até 30 de junho de 2030. Isto significa que os dispositivos médicos com a marcação CE podem continuar a ser colocados no mercado da GB. No entanto, foi introduzida uma nova marcação designada UKCA, que irá eventualmente substituir a marcação CE para os dispositivos comercializados na GB.
- Protocolo da Irlanda do Norte (IN): Aplicam-se regras diferentes na IN devido à existência do Protocolo da IN. Na IN, os dispositivos médicos devem cumprir os regulamentos da UE e ostentar a marcação CE UKNI.
- O papel da Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): A MHRA é responsável pelo registo de dispositivos médicos no Reino Unido. Avalia denúncias de incumprimento, aplica regulamentos e garante a segurança e a qualidade gerais dos dispositivos médicos.
- Vigilância pós-comercialização (PMS): O governo do Reino Unido pretende reforçar ainda mais os requisitos de PMS para garantir a segurança e a eficácia contínuas dos dispositivos médicos.
- Futuros regulamentos: O governo do RU planeia implementar reformas substanciais no seu atual enquadramento regulamentar, visando particularmente que os principais aspetos do futuro regime para dispositivos médicos sejam aplicáveis a partir de 01 de julho de 2025. Isto implicará uma abordagem proporcional e faseada para apoiar a prontidão do sistema e minimizar o risco de interrupção do abastecimento.
- Disposições transitórias: Foi implementada legislação transitória para alterar o UK MDR 2002, permitindo uma transição harmoniosa para o novo enquadramento regulamentar.
- Registo e certificação: Os fabricantes devem registar os seus dispositivos junto da MHRA e garantir que estes são certificados em conformidade com os procedimentos de avaliação da conformidade aplicáveis.
- UK Responsible Person (UKRP): Os fabricantes com sede fora do Reino Unido devem nomear um UKRP para agir em seu nome e realizar determinadas tarefas exigidas pelos regulamentos.
- Requisitos de rotulagem: Os dispositivos médicos devem estar devidamente rotulados com a marcação CE ou a UKCA mark, juntamente com outras informações obrigatórias, para serem colocados no mercado da Grã-Bretanha.
- Orientações e atualizações: A MHRA disponibiliza orientações e atualizações sobre a regulamentação de dispositivos médicos no Reino Unido, incluindo requisitos específicos para diferentes tipos de dispositivos, tais como dispositivos por medida e Software as Medical Devices (SaMDs).
Após o Brexit, a alteração regulamentar mais significativa para os dispositivos médicos tem sido a transição da marcação CE para a UKCA mark até junho de 2030. A MHRA desempenha um papel importante na regulação de dispositivos médicos no UK, enfatizando a necessidade de cumprimento regulamentar e, ao mesmo tempo, o reforço da Post-Market Surveillance para o futuro enquadramento regulamentar. O envolvimento contínuo com as orientações da MHRA garante a conformidade regulamentar, reforçando assim o seu compromisso com a segurança e a qualidade dos seus dispositivos médicos.
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