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Em 9 de fevereiro de 2022, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) iniciou a criação de um Centro de Coordenação para a Rede de Análise de Dados e Integração do Mundo Real (DARWIN EU®). Este é o primeiro passo para integrar evidências do mundo real na avaliação de medicamentos em toda a União Europeia (UE). Garantir a segurança e a eficácia dos medicamentos é a principal atividade de qualquer agência reguladora, e as evidências do mundo real têm se mostrado uma fonte confiável para coletar dados em tempo real de bases de saúde globais. Portanto, essa medida da EMA visa melhorar a qualidade dos medicamentos na região da UE e agilizar a sua disponibilidade.
Principais atividades planejadas para o Centro de Coordenação do DARWIN EU®
Como o DARWIN EU® ajudará a EMA e as autoridades relevantes na área regulatória?
Disponibilizar rapidamente medicamentos inovadores aos pacientes é uma necessidade urgente. Os processos regulatórios de desenvolvimento, aprovação, comercialização e vigilância pós-comercialização levam bastante tempo, o que faz com que a demanda por novos medicamentos não seja atendida. O caminho a seguir é reduzir o tempo de lançamento no mercado, garantindo a segurança, a eficácia e a qualidade de medicamentos inovadores. Várias autoridades de saúde globais estão reconhecendo os benefícios de integrar evidências do mundo real em suas aprovações regulatórias, e o DARWIN EU® é a iniciativa da EMA nesse sentido.
No âmbito deste programa, a EMA planeja conectar a rede regulatória de medicamentos da UE ao Espaço Europeu de Dados de Saúde para melhorar a troca de dados e ampliar o acesso a vários tipos de dados de saúde. A iniciativa também estabelecerá padrões para avaliações científicas e tomadas de decisão regulatórias.
Estes são alguns dos objetivos que o DARWIN EU® pretende alcançar:
- Uso de evidências do mundo real na tomada de decisões para a regulamentação de novos medicamentos, vacinas, entre outros.
- Integração de evidências do mundo real em todo o ciclo de vida de um medicamento, como desenvolvimento, autorização e vigilância pós-comercialização
- Preparação para futuras emergências médicas, como pandemias
- Oferecer à indústria farmacêutica dados reais e confiáveis sobre pacientes, doenças e o uso de medicamentos
- Tomar decisões regulatórias fundamentadas em evidências do mundo real para o uso seguro e eficaz de medicamentos
- Melhorar o acesso de pacientes necessitados a medicamentos que salvam vidas, graças a uma análise de dados precisa e oportuna
Prazos propostos para que o DARWIN EU® seja uma rede totalmente funcional na UE
A EMA também define os prazos para que o DARWIN EU® esteja totalmente operacional, que são:
- 2021 – Início do projeto
- 2022 – Criação do DARWIN EU®
- 2023 – Desenvolvimento do DARWIN EU® e definição de suas utilizações
- 2024 – Implementação da total operacionalidade do DARWIN EU®
- 2025 – Ampliação dos usos regulatórios de dados de saúde, expandindo o escopo em termos de medicamentos, abrangência geográfica, entre outros.
A EMA está a colaborar com o Centro Médico da Universidade Erasmus de Roterdão para a criação do DARWIN EU®. O objetivo desta parceria é estabelecer o Centro de Coordenação para criar uma rede de dados distribuída. Ambas também assumiram a tarefa de realizar estudos científicos, apoiar os processos de tomada de decisão regulamentar e gerir um catálogo de fontes de dados do mundo real.
O que significa o início do DARWIN EU® para o futuro?
A EMA e o Cabeça dos Agências de Medicamentos (HMA) sempre trabalharam em conjunto para identificar os desafios, estabelecer metas com prazos definidos e definir prioridades nos seus documentos de estratégia de cinco (05) anos. O objetivo é dar orientação estratégica às atividades realizadas pela rede regulamentar de medicamentos europeia.
O início do DARWIN EU® é um passo importante para a concretização da Estratégia de Rede da EMA. Realizar estudos científicos para responder a questões de investigação, apoiar a avaliação de medicamentos na UE e manter os Metadata para as atividades regulamentares de medicamentos são os principais objetivos. O DARWIN EU® é visto como um interveniente importante na regulação de medicamentos na Europa, estando previsto que os estudos-piloto estejam prontos até ao final de 2022.
Se é um fabricante de medicamentos e pretende saber mais sobre RWE e como esta está a moldar o futuro da tomada de decisões regulamentares, contacte os especialistas em Assuntos Regulamentares da Freyr.
