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Como parte da Lei de Dispositivos Médicos Seguros de 1990, a FDA tornou obrigatório o Histórico do Projeto de Design (DHF), que contém toda a documentação de desenvolvimento relacionada a um dispositivo médico, produto ou diagnóstico, gerada pelo processo de controle de projeto. Preparar um DHF de acordo com os requisitos regulatórios e resistir ao escrutínio das agências reguladoras é um desafio fundamental para todos os fabricantes e desenvolvedores de dispositivos médicos.
No entanto, desde que as respectivas demandas regulatórias sejam atendidas durante a preparação do DHF, os processos de documentação raramente são escrutinados em busca de melhorias de eficiência. A melhor maneira de lidar com isso é estabelecer e manter um DHF que demonstre que o design foi desenvolvido de acordo com o plano de projeto e os requisitos aprovados por uma agência reguladora específica. Mas como devemos proceder para compilar um DHF? O que ele deve conter e quais são os erros mais comuns a evitar? Vamos analisar esses pontos.
Desafios comuns: Ao tentar montar um DHF, as organizações frequentemente enfrentam os desafios mencionados abaixo.
- Formatos em papel: Não é surpresa que o papel seja o formato comum de um DHF para muitas empresas. Devido ao volume de arquivos de papel por toda parte, encontrar o conteúdo adequado para um DHF, informações ausentes ou papelada incompleta pode se tornar um obstáculo. E, o mais importante, pode-se encontrar assinaturas ausentes ou seções vitais incompletas, o que dificulta as aprovações. Observe que os DHFs devem ser precisos e atualizados.
- Arquivamento desorganizado: Documentos arquivados ou direcionados incorretamente causam um grande desafio, o que pode acontecer quando as estruturas de arquivo estão espalhadas por várias plataformas e as convenções de nomenclatura não são consistentes em todo o processo. Quando os documentos estão desorganizados, as empresas acham difícil reunir as informações adequadas durante auditorias e inspeções, o que leva a recolhimentos de produtos.
- Sobrecarga do DHF: Em nome da segurança e da eficácia, as empresas frequentemente tendem a adicionar tudo o que é possível ao DHF, como estudos de custos ou análise de concorrentes, que não são necessários. Esses aspectos não se relacionam com a segurança e a eficácia e tampouco atendem às necessidades do usuário final. Na realidade, um DHF deve caber em um arquivo de projeto e deve conter informações sobre as atividades de controle de projeto.
O que um DHF deve conter?
Um DHF inclui toda a documentação criada durante a fase de desenvolvimento do produto de um dispositivo médico. Como regra geral, os DHFs devem ser precisos e consistentemente atualizados, mesmo além da fase de desenvolvimento, e devem conter planos detalhados de design e desenvolvimento, especificando as tarefas de design e as entregas do dispositivo. Abaixo estão listadas as etapas importantes do processo de controle de projeto e a lista de documentos que devem ser incluídos em cada etapa.
- Planejamento de design e desenvolvimento – O documento do plano de design desenvolvido deve ser incluído
- Entrada de design – Inclua procedimentos para estabelecer a entrada de design que atenda ao uso pretendido e às necessidades do usuário, bem como cópias dos documentos de entrada de design aprovados
- Saída de design - Inclua o procedimento para definir e documentar a saída de design, bem como cópias dos documentos de saída de design aprovados
- Análises de design – Inclua documentos que cubram as análises de design
- Verificação de design – Inclua a documentação que descreve o processo de validação de design e os resultados aprovados da validação de design
- Validação do projeto – Inclua o procedimento específico e as condições de teste utilizadas para a validação do projeto, bem como os resultados aprovados do processo de validação do projeto
- Transferência do projeto – Inclua as especificações documentadas do produto desenvolvidas e uma descrição do processo utilizado
- Alterações ao projeto – Inclua o processo documentado de alteração do projeto e a documentação relativa a quaisquer alterações ao projeto que tenham ocorrido
Em suma, trata-se de manter os DHF consistentemente atualizados e compilados de acordo com os requisitos regulamentares. Embora a organização do DHF exija um esforço considerável, superior ao previsto, os pontos mencionados acima podem dar-lhe uma melhor perspetiva sobre um processo de DHF em conformidade. Evite avisos das Autoridades Regulamentares e garanta que o seu DHF está organizado, acessível e atualizado. Consulte um especialista regulamentar comprovado. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
