1 min de leitura
As ciências da vida constituem uma indústria altamente regulada, repleta de informações sensíveis que devem ser geridas de forma eficiente. Os documentos são a base de qualquer segmento das ciências da vida, uma vez que estabelecem a qualidade dos processos e a garantia de segurança. O volume crescente de documentos nas organizações aumenta exponencialmente a necessidade de substituir as práticas de documentação tradicionais e manuais, de modo a reduzir o tempo, o esforço e os erros. Nestes cenários, a ausência de um Sistema de Gestão de Documentos (DMS) adequado aumenta significativamente a probabilidade de extraviar documentos críticos e de perder o rasto das alterações.
Os principais desafios na gestão de múltiplos documentos incluem os seguintes:
- Visibilidade Limitada do Conteúdo
- Ausência de Registos de Auditoria
- Necessidade de Colaboração
- Necessidade de Controlo de Versões e Acompanhamento de Alterações
- Arquivamento de Documentos Demorado
- Acesso desimpedido, mas controlado, a documentos importantes
Um Sistema de Gestão de Documentos Eletrónico (eDMS) inteligente e seguro pode proporcionar precisão e controlo no desenvolvimento de produtos complexos. Graças a repositórios de dados e conteúdos abrangentes, é possível aceder facilmente a documentos de diversas áreas funcionais, sem trabalho adicional ou duplicação. Um repositório de conteúdos robusto pode ajudar a gerir os dados de todas as áreas funcionais, incluindo a documentação desenvolvida anteriormente.
Os Ganhos Evidentes de Possuir um eDMS Bem Desenvolvido:
- Ajuda a manter a consistência dos dados e a evitar a redundância de dados
- Suporta todo o ciclo de vida do documento, desde a criação e redação até à submissão e arquivamento de documentos Regulatórios
- O eDMS desempenha um papel fundamental na gestão coletiva de documentos de submissão num único local, melhorando a preparação para a submissão.
- Garante a segurança e a autenticidade dos documentos e cumpre a norma 21 CFR Part 11, o que trará vantagens para os sistemas de registo sem papel de uma organização
- Suporta a compilação de estruturas de pastas no formato eCTD de acordo com as normas da FDA ou formatos de países locais para uma autoridade equivalente
- Melhora a pontualidade, a elaboração e a recolha de documentos.
- Facilita funções administrativas avançadas para gerir utilizadores e monitorizar a atividade no terreno.
- Garante a conformidade com as autoridades de saúde globais através de uma organização eficaz de documentos, associada a um processo eficiente de monitorização de documentos.
- Classifica e armazena eficientemente todos os documentos essenciais com cópias de segurança fiáveis.
Um eDMS permite que as equipas colaborem e tenham uma visão global das operações de Assuntos Regulamentares. O Freyr rDMS, um Electronic Regulatory Document Management System (rDMS/eDMS) End-to-End, foi concebido exclusivamente para permitir que os grupos e departamentos de Assuntos Regulamentares de uma organização de ciências da vida criem, capturem, oiçam, organizem, liguem, entreguem e arquivem dados e documentos regulamentares sem esforço. A solução foi criada de raiz, tendo em conta as estratégias regulamentares e as funções operacionais.
Contacte os especialistas da Freyr para compreender o sistema de gestão eletrónica de documentos. Clique aqui para consultar o nosso software comprovado – Freyr eDMS/rDMS. Peça uma demonstração.
