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À luz da crise sanitária internacional, a 17 de abril de 2020, a Comissão Europeia (CE) propôs um atraso de um ano na adoção dos novos Regulamentos de Dispositivos Médicos da União Europeia (EU MDR). Originalmente, o conjunto de regulamentos deveria entrar em vigor a 26 de maio de 2020. Tendo em conta o cenário global atual e a escassez de dispositivos e outros Medicamentos, a CE considerou necessário concentrar-se em garantir o fornecimento adequado de dispositivos, como habitualmente, em vez de focar tanto na transição para o EU MDR.
De acordo com a proposta, sugeriu-se o adiamento da data de implementação do EU MDR por um ano. Isto significa que, até maio de 2021, os fabricantes de dispositivos médicos ainda podem colocar os seus dispositivos no mercado da UE de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD) existente. No entanto, o atraso na implementação do EU MDR pode não afetar outros prazos, tais como:
- O período de carência concedido aos fabricantes de dispositivos médicos (durante o qual os dispositivos ainda podem basear-se nos certificados válidos emitidos de acordo com a diretiva atual) que, como habitualmente, termina a 26 de maio de 2020
- Os prazos obrigatórios para a rotulagem UDI de um dispositivo com certificação MDR permanecerão inalterados
- A data de implementação do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) (UE) 2017/746 permanecerá inalterada, ou seja, espera-se que entre em vigor a partir de maio de 2022
Embora a implementação do EU MDR tenha sido adiada por um ano, os fabricantes são obrigados a fornecer dispositivos médicos seguros e eficientes, em conformidade com os regulamentos atuais em todos os Member States da UE. Planeia comercializar o seu dispositivo médico na UE para responder ao objetivo da COVID-19? Certifique-se de que escolhe a abordagem regulamentar correta. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
