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Como parte do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) da UE, o Conselho da União Europeia (UE) publicou novamente uma nova Errata e um conjunto de correções. A nova errata concede aos fabricantes de determinados dispositivos de Classe I um prazo adicional de quatro anos para transição e conformidade. Isso é semelhante à primeira errata, que não apenas concedeu um "período de carência" a determinados dispositivos de maior risco que exigiam análise por organismo notificado e certificação sob o MDR, como também isentou os dispositivos de passarem por nova certificação até 2024.
De acordo com a nova errata, os dispositivos reutilizáveis de Classe I, como instrumentos cirúrgicos, endoscópios e determinados softwares, devem receber um prazo adicional de quatro anos, ou seja, até 26 de maio de 2024, para cumprir o MDR. Os dispositivos (lançados ou ainda a serem lançados) que já estão em plena conformidade com a MDD podem permanecer no mercado até 26 de maio de 2024. O tempo adicional de adequação pode dar aos fabricantes de dispositivos médicos de Classe I o tempo necessário para preparar a documentação técnica para a análise do organismo notificado.
Considerações principais
Embora a CE tenha apoiado o adiamento para alguns dispositivos de Classe I, isso não indica que apoiará o adiamento da data de implementação de todo o MDR. Nesse caso, os fabricantes devem considerar:
- os dispositivos de Classe I isentos podem ter de cumprir a MDD
- Como os requisitos do MDR se aplicam no lugar dos requisitos correspondentes da MDD, não deve haver alterações significativas no projeto e na finalidade prevista dos dispositivos médicos
- os requisitos do MDR relativos ao monitoramento pós-comercialização, vigilância de mercado e registro de vigilância dos operadores econômicos continuam a ser aplicados durante a transição
Com o prazo de conformidade para a transição para o EU MDR se aproximando rapidamente, muitas empresas já estão adotando a diligência devida. No entanto, as atualizações/erratas podem interromper ou atrasar o processo de transição. Em momentos tão críticos, apenas uma compreensão abrangente dos regulamentos, ação oportuna e implementação impecável são consideradas benéficas para a conformidade.
