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A avaliação clínica de dispositivos médicos é um dos passos fundamentais para a obtenção da certificação Conformité Européene (CE), ou Conformidade Europeia, na União Europeia (UE). O objetivo da avaliação clínica de dispositivos médicos é garantir a segurança dos doentes/utilizadores, orientar os fabricantes e os Organismos Notificados (ON) para uma tomada de decisão baseada em evidências e, em simultâneo, informá-los sobre as atividades de Vigilância Pós-Comercialização (PMS).
Os fabricantes são obrigados a deduzir e formular um Relatório de Avaliação Clínica (CER) com base no processo de avaliação clínica, o qual é subsequentemente atualizado ao longo do ciclo de vida do produto e submetido periodicamente ao respetivo ON, em função da classificação de risco do dispositivo.
O primeiro passo do processo de avaliação clínica é o Plano de Avaliação Clínica (CEP). O CEP faz parte da documentação técnica e é submetido no momento da submissão inicial para aprovação regulamentar. Desempenha um papel crítico, uma vez que funciona como estrutura basilar para o processo de avaliação clínica e para o relatório. Fornece uma imagem clara e detalhada de todo o processo aos ON, em termos de metodologia, recolha de dados de avaliação clínica, fontes de dados, etc. O artigo 61.º, n.º 12, e a parte A do anexo XIV do Regulamento (UE) relativo aos Dispositivos Médicos (MDR) 2017/745 estabelecem uma explicação detalhada dos requisitos aplicáveis ao CEP. Um CEP deve incluir informações sobre os seguintesaspetos: -
- Identificação dos requisitos gerais de segurança e desempenho (conforme o anexo I do EU MDR 2017/745), que exigem suporte de dados proveniente da avaliação clínica.
- Especificação da finalidade prevista.
- Uma clareza distinta no que respeita à especificação do grupo-alvo, com indicações e contraindicações claras.
- Descrição detalhada dos benefícios clínicos previstos para os doentes.
- Métodos de exame dospetos qualitativos e quantitativos da segurança clínica.
- Indicação da forma como deve ser tratada a relação risco-benefício para um componente específico.
- Plano de desenvolvimento clínico, que inclui informações sobre o plano de investigação clínica; isto ajuda a tirar conclusões sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo, bem como sobre os seus benefícios clínicos.
- Análise dos requisitos de Acompanhamento Clínico Pós-Comercialização (PMCF).
Tal como o CER, o CEP também precisa de ser atualizado periodicamente ou sempre que necessário. Isto garante que a segurança e o desempenho do dispositivo se mantêm intactos e em conformidade com o EU MDR 2017/745, mesmo quando novas informações ficam disponíveis através da PMS, investigações clínicas e outras fontes. Assim, ao atualizar o CEP para dispositivos que já possuem a marcação CE, alguns dos aspetos fundamentais que não devem ser esquecidos são:
- Quaisquer alterações no design e na funcionalidade do dispositivo, adição de novas utilizações previstas, indicações, equivalência, etc.
- Quaisquer preocupações clínicas específicas adicionais que precisem de ser abordadas.
- Atualização das atividades de PMS de acordo com os novos dados clínicos disponíveis para o dispositivo em avaliação e/ou dispositivo equivalente, novos conhecimentos sobre preocupações ou perigos, desempenho, benefícios e indicações.
Por um lado, elaborar um CEP pode ser uma tarefa complexa, mas, por outro, desempenha um papel fundamental em todo o processo de aprovação regulamentar para a região da UE. Acompanhar de perto as informações incluídas no CEP é de enorme importância e, por conseguinte, requer conhecimentos e experiência específicos em Assuntos Regulamentares.
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