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A secção de farmacologia clínica dos rótulos de medicamentos genéricos e biológicos requer a sua atenção? Está a elaborar um plano para recolher os dados relacionados? Então, está na altura de conhecer a orientação finalizada da Food and Drug Administration (FDA) sobre rotulagem. Eis uma breve visão geral.
O que é a Farmacologia Clínica?
A farmacologia clínica indica o efeito esperado de um medicamento num doente e inclui informações obtidas através da farmacodinâmica (PD), da investigação farmacocinética (PK) (ou seja, a interação do medicamento com o organismo e em que medida), bem como de dados de toxicologia e incidentes adversos obtidos em estudos clínicos. Para além de ser um aspeto fundamental para efeitos de aprovação, os dados de Farmacologia Clínica constituem uma parte integrante da rotulagem de medicamentos. Os dados de Farmacologia Clínica podem ser utilizados para:
- informar decisões de prescrição
- prevenir interações medicamentosas perigosas
- alertar os consumidores para os riscos associados aos medicamentos
Com o objetivo de garantir e manter a consistência do formato e do conteúdo de todos os medicamentos sujeitos a receita médica a aprovar, a orientação finalizada da FDA sobre a rotulagem de medicamentos no que diz respeito à secção de Farmacologia Clínica oferece recomendações aos requerentes de NDAs e suplementos, ANDAs, BLAs e suplementos que pretendam preparar ou alterar a informação de farmacologia clínica na rotulagem de medicamentos de receita médica para uso humano. O primeiro rascunho desta orientação da FDA foi publicado em 2009 para atingir os objetivos estabelecidos inicialmente na respetiva Regra de Rotulagem para Médicos (PLR) de 2006. Para clarificar ainda mais a informação indicada na orientação, a FDA publicou uma versão revista do rascunho da orientação em 2014. Discutindo mais pormenorizadamente os requisitos de dados, a FDA esclareceu certospetos numa orientação publicada recentemente sobre
- Mecanismo de Ação
- Farmacodinâmica
- Farmacocinética
Para além destes esclarecimentos detalhados, a FDA inclui também uma nova secção no final da orientação que sublinha que as empresas não precisam de submeter um suplemento de rotulagem apenas para resolver uma alteração menor de formato que não constitua um problema de regulamentação ou de segurança. Em vez disso, quaisquer alterações menores de formato, refere a FDA, devem ser documentadas e incluídas no relatório anual seguinte do produto. Compreendemos como pode ser moroso manter-se atualizado com as melhores práticas e com os conhecimentos de rotulagem regulamentar em conformidade. Talvez seja altura de consultar um parceiro global de rotulagem para se manter a par.
