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Para simplificar o registo de instalações alimentares para fabricantes nos Estados Unidos (US), a Lei de Segurança da Saúde Pública e Preparação e Resposta ao Bioterrorismo de 2002 (Lei do Bioterrorismo) (Pub. L. 107-188) adicionou a secção 415 à Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Ao abrigo da Secção 415 da Lei FD&C (21 U.S.C. 350d), as instalações nacionais e estrangeiras nos US que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos para consumo humano ou animal são obrigadas a registar-se junto da Administração de Alimentos e Medicamentos dos US (FDA). A Orientação revista para a Indústria "Orientação de Conformidade para Pequenas Entidades (SECG)" emitida pela FDA pretende ajudar as pequenas entidades a cumprir os regulamentos de registo de instalações alimentares estabelecidos no 21 CFR. A Secção 415 da Lei FD&C, conforme alterada pela Lei de Modernização da Segurança de Alimentos da FDA (FSMA), também exige que as instalações alimentares se registem na FDA para renovar esses registos de dois em dois anos. A secção também confere à FDA autoridade para suspender o registo de uma instalação alimentar em determinadas circunstâncias. O registo inicial junto da FDA é obrigatório uma única vez e deve ser renovado de dois em dois anos, entre 1 de outubro e 31 de dezembro de cada ano par. No entanto, antes de solicitar o registo de instalações alimentares à FDA, os fabricantes devem primeiro compreender os seus requisitos regulamentares para garantir a conformidade End-to-End. Vejamos um guia passo a passo para compreender melhor o registo de instalações alimentares da FDA nos US.
O que é um Registo de Instalações Alimentares?
Nos US, o registo de instalações alimentares exige que as instalações nacionais e estrangeiras que fabricam, processam, embalam ou armazenam alimentos, conforme definido no 21 CFR 1.227, para consumo humano ou animal, se registem junto da FDA.
Que Instalações São Obrigadas a Requerer o Registo de Instalações Alimentares?
Fabricantes/processadores, embaladores e operações de armazenamento de alimentos nacionais e estrangeiros que manuseiam alimentos para consumo nos US. Para efeitos de registo, "alimento" está definido no 21 CFR 1.227.
Quando Deve uma Instalação Ser Registada?
Antes de uma instalação começar a fabricar, processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos US, deve estar registada na FDA.
Quem Pode Registar uma Instalação Alimentar?
O proprietário, operador ou agente responsável por uma instalação, ou um indivíduo autorizado por um deles, pode registar essa instalação.
As instalações estrangeiras devem designar um agente nos US, que resida ou mantenha um local de negócio nos US e esteja fisicamente presente nos US, para efeitos de comunicação entre a instalação e a FDA. O agente nos US também pode ser autorizado a registar a instalação.
Como Registar uma Instalação Alimentar na FDA?
O registo pode ser efetuado online, por correio ou por fax.
Que Tipo de Informação é Necessária para o Registo?
- Nome da instalação, morada completa, número de telefone
- Identificador Único de Instalação (UFI) da instalação reconhecido como aceitável pela FDA
- Morada de correio preferencial, se for diferente da da instalação
- Nome, endereço e número de telefone da empresa controladora (se aplicável)
- Endereço de e-mail da pessoa de contato da instalação ou, no caso de uma instalação estrangeira, o nome, endereço, número de telefone e endereço de e-mail do agente dos US para a instalação
- Número de telefone de contato de emergência e endereço de e-mail (para instalações domésticas, o endereço de e-mail é necessário apenas se for diferente do da pessoa de contato)
- Nome, endereço completo e número de telefone do proprietário, operador ou agente encarregado. Além disso, o endereço de e-mail do proprietário, operador ou agente encarregado é obrigatório, a menos que a FDA tenha concedido uma isenção sob o 21 CFR 1.245
- Todos os nomes comerciais utilizados pela instalação
- Categorias de produtos alimentícios aplicáveis, conforme listado no formulário de registro
- O tipo de atividade realizada na instalação para cada categoria de produto alimentício identificada
- Garantia de que a FDA terá permissão para inspecionar a instalação nos horários e da maneira permitida pela Lei FD&C
- Certificação de que as informações enviadas são verdadeiras e precisas e de que a pessoa que as envia está autorizada a fazê-lo
Como o registro é confirmado?
A FDA confirma o registro eletronicamente (registro online) ou por correio (papel) e atribui um número de registro.
Como mencionado anteriormente, fabricar/processar, embalar ou armazenar alimentos para consumo nos US exige o registro da instalação junto à FDA. No entanto, NÃO REGISTRAR A INSTALAÇÃO, RENOVAR O REGISTRO, ATUALIZAR OS ELEMENTOS OBRIGATÓRIOS ou CANCELAR O REGISTRO de acordo com os regulamentos aplicáveis pode trazer consequências indesejadas. Além disso, se uma instalação estrangeira for obrigada a se registrar, mas não o fizer, os alimentos dessa instalação oferecidos para importação nos US estarão sujeitos a retenção no porto de entrada ou em uma instalação segura até que a instalação estrangeira esteja registrada. Portanto, é fundamental que os fabricantes compreendam os requisitos de registro de instalações de alimentos para evitar desafios de última hora e atrasos. Desenvolva as melhores metodologias e estratégias regulatórias. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
