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A introdução acelerada de novos regulamentos e orientações para a indústria de rotulagem farmacêutica nas últimas décadas exige que as empresas sejam proativas em termos de ciclos de vida de implementação. As consequências nefastas associadas a um rótulo incorreto num medicamento ou dispositivo médico traduzem-se em graves riscos para a saúde dos doentes. Os médicos confiam nas instruções do rótulo e na integridade da informação nele contida ao receitarem aos doentes, o que torna imperativo que as empresas não lancem os seus produtos com rótulos inexatos. No entanto, com o panorama em constante mudança das orientações de rotulagem, emitidas pelas principais autoridades de saúde em todo o mundo, os desafios de execução surgem como principais obstáculos no ciclo de vida. Torna-se ainda uma tarefa árdua quando as empresas realizam os seus planos de expansão e envolvem novas geografias. Vamos analisar alguns dos principais desafios com que as empresas se deparam habitualmente na gestão da rotulagem global.
Colaboração entre equipas globais e regionais
As expansões de negócios são evidentes na indústria farmacêutica, o que, por sua vez, exige coordenação multifuncional entre as equipas estabelecidas além-fronteiras. Cada geografia exige o cumprimento de regulamentos distintos por parte dos fabricantes para facilitar a compreensão das instruções do rótulo por parte dos utilizadores finais regionais. Para gerir as complexidades linguísticas, torna-se fundamental uma harmonização pertinente entre as equipas regionais e globais.
Dados díspares
A gestão global de rotulagem baseia-se num enorme volume de dados de medicamentos e dispositivos médicos dispersos por uma vasta gama de fontes. Muitas vezes, esta informação encontra-se distribuída em ficheiros e formatos não estruturados, o que dificulta a extração e consolidação de toda a informação relevante por parte das empresas. Além disso, a informação armazenada em várias fontes origina registos duplicados, principalmente devido às diferentes versões regionais disponíveis em várias geografias. Por outras palavras, falta aqui a "única fonte de verdade". Uma vez que o processo de compilação é uma atividade árdua, efetuada maioritariamente de forma manual, a probabilidade de obter resultados finais com erros é bastante elevada.
Processo de monitorização inadequado
Esta atividade envolve habitualmente uma tecnologia robusta para monitorizar o progresso do ciclo de vida da rotulagem, através do acompanhamento e da manutenção do repositório de produtos. Se as empresas não implementarem uma solução de software de gestão de rotulagem global robusta, poderão enfrentar uma monitorização ineficaz, o que pode resultar num elevado risco de rotulagem incorreta e de medicamentos falsificados, conduzindo a recolhas de produtos e afetando a situação financeira global da organização.
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A Freyr é um parceiro global estratégico para a gestão de alterações de rotulagem e ajuda os seus clientes a navegar pelos processos complexos de rotulagem com um Centro de Excelência de rotulagem End-to-End. A solução de rotulagem da Freyr venceu um lugar de finalista juntamente com outros como a Merck nos CPhi Pharma Awards 2016 para Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance, o que otimiza a prática de Regulatory labeling End-to-End numa empresa de qualquer dimensão. Desde a criação, o seguimento e a gestão de desvios da Company Core Data Sheet (CCDS), atualizações e desenvolvimentos da CCDS, até à criação, implementação e inspeção de rótulos regionais multilingues, bem como relatórios personalizados.
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