2 min de leitura
A indústria farmacêutica opera num ambiente global dinâmico e em constante mudança, regido por novos regulamentos e mandatos introduzidos pelas autoridades de saúde. Para cumprir estes mandatos, as empresas são obrigadas a submeter informações relevantes sobre os respetivos produtos às autoridades de saúde. Anteriormente, estas submissões eram efetuadas sob a forma de CTD (Common Technical Document), que consistia num padrão em papel para a apresentação de dados relevantes sobre os produtos às autoridades de saúde.
O CTD foi uma parceria conjunta de três agências reguladoras, nomeadamente: a FDA (Food and Drug Administration), a EMA (European Medicines Agency) e a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency). Por outras palavras, o CTD consistia num formato comum de submissão para Autorizações de Introdução no Mercado. O ICH considerava que este formato único de submissão beneficiaria os patrocinadores, permitindo-lhes poupar recursos e tempo, além de gerir eficazmente a preparação do processo.
Os principais benefícios oferecidos pelo CTD eram:
- O registo de produtos medicinais de forma bem definida e económica
- O fornecimento de uma norma harmonizada para novas submissões de produtos para autorizações de introdução no mercado
- O apoio à gestão eficiente e eficaz do ciclo de vida das submissões em múltiplos produtos
Apesar de o CTD como norma ter conseguido harmonizar e oferecer um formato de submissão melhorado, também trouxe consigo os desafios de gerir e manter grandes volumes de documentação em papel, tanto para as autoridades de saúde como para as empresas.
A transição do CTD para o eCTD
Com o objetivo de superar o desafio de gerir grandes volumes de dados de produtos em papel e de permitir submissões mais rápidas e eficientes, foi introduzido um equivalente eletrónico do CTD, designado por eCTD. A nova norma provou ser estratégica, oferecendo benefícios substanciais tanto para as autoridades de saúde como para as empresas. A norma eCTD revelou-se de maior valor para as empresas, uma vez que melhorou o processo de submissão e revisão. O eCTD oferece muitos benefícios, entre os quais, sem caráter taxativo:
- Resultou em submissões mais precisas
- Reduziu as submissões duplicadas devido a uma melhor organização dos documentos
- É necessário menos espaço de armazenamento para manter a informação ao longo de múltiplos ciclos de vida de produtos
- Trata-se de um formato de submissão único
- Reduz o custo total do processo do ciclo de vida da submissão
O eCTD corresponde à submissão de documentos em folha (principalmente em PDF), armazenados na estrutura de diretórios do eCTD, acedidos de forma crucial através da estrutura central XML (index.xml) e com a integridade dos ficheiros garantida pela soma de verificação MD5. Também prevê os aspetos multilíngues e multirregionais do processo de submissão.
Além disso, o ciclo de vida do procedimento de submissão foi também categorizado em três passos simples:
- Submissão nova ou inicial
- Atualizações
- Reenvio apenas do que foi alterado
Implementação do eCTD por mercados emergentes
Os principais mercados emergentes identificaram as vantagens do eCTD em relação ao CTD, verificando-se uma transição crescente para a adoção e implementação do eCTD. Alguns dos benefícios decorrentes desta transição são:
- Crescimento do mercado e das receitas
- Um processo e formato padronizados para submissões
- Mais eficiente do que as submissões em papel
- Prazos reduzidos e aprovações mais rápidas
- Capacidade de rastreio melhorada
- Acessibilidade, Relatórios e Arquivamento Melhorados de Submissões
- Visibilidade Superior do Procedimento
- Reutilização de dados para Relatórios de Avaliação e Gestão do Ciclo de Vida
Conhecendo as vantagens que o eCTD tem sobre o CTD, os países estão agora a adotar gradualmente o formato de submissão eletrónica. Se, por um lado, países como a Austrália iniciaram o processo, outros países como a África do Sul, a União Europeia, a Tailândia, etc., estão a caminho de implementar o eCTD para a respetiva submissão.
