Objetivos do eCTD 4.0 da ICH e Considerações para Fornecedores

O eCTD, um formato de submissão padronizado, foi estabelecido com base na norma Regulatory Product Submissions (norma RPS) (norma HL7) com o apoio consultivo do ICH. A atual versão 3.2.2 do eCTD será em breve substituída pela versão 4.0. Com várias modificações concebidas para simplificar o processo para os requerentes e as autoridades reguladoras, o eCTD V4.0 foi oficialmente emitido. O principal objetivo é implementar alterações que acelerem o processo de submissão regulamentar, melhorem a comunicação entre as agências e os requerentes, e promovam a harmonização global do formato. Por conseguinte, torna-se crucial para os requerentes acompanharem a publicação das atualizações faseadas do ICH.

Os prazos para a implementação obrigatória do eCTD V4.0 ainda não foram especificados para vários países, tais como os Estados Unidos, o Canadá, o Japão, a Suíça, o Brasil e a Austrália, bem como para produtos sem aprovação centralizada na União Europeia (EU), o que dificulta ainda mais o planeamento prospetivo. Em certos casos, países como a Tailândia, a África do Sul e a região do Conselho de Cooperação do Golfo (GCC) ainda não apresentaram qualquer plano para a adoção da versão V4.0. Em conclusão, parece que a implementação do eCTD V4.0 será um processo prolongado que continuará a evoluir até bem dentro da década de 2030.

Porque é que o eCTD V4.0 é eficiente?

• Melhora a comunicação entre as agências e os promotores: A nova versão do eCTD 4.0 permite a comunicação bidirecional entre promotores e agências e vice-versa, o que facilita uma visão abrangente de todo o ciclo de vida da submissão, incluindo todas as consultas e pedidos de informação num único local.
• Fonte de informação harmonizada: Será utilizada uma única estrutura XML padronizada para transmitir todos os dados e Metadata da mensagem. Tal facilitará a reutilização de informação para as indústrias reguladas e uma troca de informações ou avaliações mais eficaz para as autoridades reguladoras nacionais.
• Gestão de comunicações: No eCTD V4.0, as listas de Metadata de submissão válidas (vocabulários controlados) são mantidas em ficheiros separados, encontrando-se separadas da Metadata de submissão proveniente dos ficheiros da estrutura XML. Isto significa que as atualizações ou alterações efetuadas às listas não afetarão o ficheiro da estrutura. Consequentemente, as autoridades nacionais e os fornecedores de ferramentas de eCTD beneficiam de uma manutenção simplificada. Tornará também a atualização menos onerosa.
• Reutilização do conteúdo através de UUID: Cada documento receberá um Identificador Único Universal (UUID) no âmbito do eCTD V4.0. As sequências futuras podem reutilizar o documento com este identificador, em vez de terem de submeter o conteúdo repetidamente.

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Os avanços nas submissões de eCTD podem deixar os promotores apreensivos. No entanto, qualquer alteração regulamentar deve ser encarada de forma positiva. Isto ajuda o promotor a avaliar a sua eficiência e acrescenta sofisticação ao plano de submissão.

Os fabricantes farmacêuticos devem compreender que a transição do eCTD V3.2.2 para a V4.0 pode ser um processo moroso e, por conseguinte, devem colaborar com fornecedores competentes para simplificar e otimizar as operações de publicação regulamentar em cada etapa do processo ao adotar o eCTD V4.0. As organizações podem substituir operações humanas primitivas por automação, melhorando a qualidade dos dados e acelerando a publicação de regulamentos para lançar produtos mais rapidamente.

A colaboração com um fornecedor de confiança garante:

• Novos modelos de montagem para apoiar a nova estrutura da versão V4.0 e atualizar a Definição de Tipo de Documento (DTD).
• Atualização das ferramentas de validação para garantir que todos os critérios, incluindo as regras relativas à associação de vocabulários controlados e palavras-chave definidas pelo remetente, são incluídos.
• Disposição para focar nas ferramentas de visualização, garantindo as capacidades de revisão tanto do conteúdo como da estrutura do formato eCTD V4.0.

A necessidade de estabelecer ligação a múltiplos valores controlados, bem como a utilização da mesma lista de valores tanto para o IDMP como os publicados por organizações com registos e publicação integrados — bem como quaisquer futuras iniciativas que exijam esses mesmos valores —, será extremamente útil.

Quais os passos seguintes?

A indústria começará a beneficiar de algumas reformas muito necessárias no procedimento de submissão regulamentar à medida que o eCTD V4.0 se tornar uma realidade. Tal resultará em processos de aprovação simplificados e num acesso mais rápido dos doentes a novos produtos. Um parceiro regulamentar experiente pode ajudar a facilitar a compilação de informação necessária para garantir a conformidade ao longo do ciclo de vida dos produtos comercializados. Fale connosco para aprofundar os detalhes do eCTD V4.0.

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