2 min de leitura
Os produtos combinados de medicamento e dispositivo estão na vanguarda da inovação, oferecendo soluções integradas que melhoram os cuidados prestados aos doentes. Estes produtos, que combinam medicamentos e dispositivos médicos, apresentam desafios regulamentares únicos, em particular na União Europeia (UE). O Artigo 117.º do Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) desempenha um papel fundamental na regulação destes produtos combinados. Compreender e cumprir o Artigo 117.º é essencial para as empresas farmacêuticas que pretendem comercializar os seus produtos na UE.
Compreender o Artigo 117.º
O Artigo 117.º do MDR, que entrou em vigor a 26 de maio de 2021, estipula que qualquer produto combinado de medicamento e dispositivo que incorpore um componente de dispositivo deve ser submetido a uma avaliação da conformidade por um Organismo Notificado. Esta avaliação garante que o componente de dispositivo cumpre os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR) especificados no MDR. O parecer do Organismo Notificado sobre a conformidade do dispositivo deve ser incluído na submissão regulamentar do produto combinado.
O objetivo do Artigo 117.º é reforçar a segurança dos doentes, assegurando que os componentes de medicamento e de dispositivo dos produtos combinados cumprem normas rigorosas de segurança e desempenho. A conformidade com este regulamento é obrigatória para a aprovação de introdução no mercado na UE, tornando-se uma consideração crítica para as empresas farmacêuticas.
Principais passos para a conformidade com o Artigo 117.º
A obtenção da conformidade com o Artigo 117.º envolve uma abordagem abrangente que inclui a compreensão dos requisitos regulamentares, a implementação de sistemas de gestão da qualidade robustos, a realização de auditorias minuciosas e a manutenção de uma documentação meticulosa. Eis como manter a conformidade:
Compreender os Requisitos Regulamentares
O primeiro passo para alcançar a conformidade é uma compreensão abrangente dos requisitos regulamentares descritos no Artigo 117. Isto inclui a identificação das GSPR aplicáveis ao componente do dispositivo e a compreensão da documentação necessária para a avaliação da conformidade. A Freyr Solutions oferece serviços de consultoria especializados para o ajudar a navegar por estes requisitos, fornecendo um plano de ação claro para a conformidade.
Implementar Sistemas de Gestão da Qualidade (QMS) Robustos
Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) robusto garante que os seus produtos combinados de medicamento e dispositivo cumprem as normas de segurança e desempenho. A Freyr Solutions fornece serviços abrangentes de desenvolvimento e implementação de SGQ adaptados às necessidades exclusivas dos produtos combinados. Os nossos especialistas garantem que o seu SGQ se alinha com os requisitos do Artigo 117, facilitando submissões regulamentares sem percalços.
Realizar Auditorias e Inspeções Minuciosas
As auditorias e inspeções regulares são fundamentais para manter a conformidade com o Artigo 117. A Freyr Solutions realiza auditorias internas minuciosas para identificar lacunas nos seus processos de conformidade e fornece recomendações acionáveis de melhoria. Os nossos serviços de auditoria também o preparam para inspeções externas por organismos notificados, garantindo que está devidamente preparado para demonstrar a conformidade com as GSPR.
Gestão Eficaz da Documentação
A documentação adequada é um pilar fundamental da conformidade regulamentar. A Freyr Solutions oferece apoio especializado na gestão da extensa documentação necessária para a conformidade com o Artigo 117, incluindo processos técnicos, processos de conceção e documentação do sistema de qualidade. A nossa equipa garante que todos os documentos necessários são completos, precisos e facilmente acessíveis para revisão regulamentar.
Monitorização Contínua e Atualizações
Os requisitos regulamentares estão em constante evolução, tornando a monitorização contínua e as atualizações essenciais. A Freyr monitoriza as alterações regulamentares e atualiza os seus processos de conformidade em conformidade. Esta abordagem proativa garante que os seus produtos combinados de medicamento e dispositivo se mantenham em conformidade com as normas mais recentes, reduzindo o risco de incumprimento.
Conclusão
Manter a conformidade com o Artigo 117 é essencial para o desenvolvimento bem-sucedido e a comercialização de produtos combinados de medicamento e dispositivo na UE. Ao estabelecer uma parceria com a Freyr, as empresas farmacêuticas podem garantir que os seus produtos cumprem os mais elevados padrões de segurança e desempenho, facilitando submissões regulamentares fluidas e o acesso ao mercado. Consulte os nossos especialistas hoje mesmo!
