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Com o início do Brexit, a partir de 1 de janeiro de 2021, ocorreram muitas alterações nos regulamentos de dispositivos médicos do Reino Unido, criados pela autoridade reguladora executiva do Reino Unido – MHRA. Os fabricantes de dispositivos médicos que pretendam entrar no mercado do Reino Unido, especialmente em Inglaterra, na Escócia e no País de Gales, devem cumprir os regulamentos aplicáveis da MHRA no UK.
Embora algumas alterações tenham entrado em vigor imediatamente, outras beneficiam de um período de carência para efeitos de conformidade. Quais são essas alterações e de que forma estão a afetar o panorama dos dispositivos médicos no Reino Unido? Vamos analisar.
Regulamentação de Dispositivos Médicos no Mercado do Reino Unido
Qualquer fabricante de dispositivos médicos que pretenda entrar nos mercados do Reino Unido e da Irlanda do Norte deve registar os seus dispositivos junto da MHRA. É importante notar que diferentes tipos/classes de dispositivos estão sujeitos a requisitos regulamentares distintos. Alguns dispõem de um período de carência e não exigem um registo imediato na MHRA, enquanto outros devem ser registados de imediato. Os períodos de carência para o registo na MHRA são os seguintes:
- Para os dispositivos médicos de Classe III, dispositivos implantáveis de Classe IIb, todos os dispositivos médicos implantáveis ativos e IVDs da Lista A, o período de carência é de quatro (04) meses (até 30 de abril de 2021).
- Para todos os restantes dispositivos médicos de Classe IIb, bem como para todos os dispositivos médicos de Classe IIa e IVDs da Lista B e de autoteste, o período de carência é de oito (08) meses (até 31 de agosto de 2021).
- Para o subconjunto de dispositivos de Classe I e IVDs gerais que ainda não são obrigados a registar-se na MHRA ao abrigo das regras existentes, o período de carência é de 12 meses (até 31 de dezembro de 2021).
- Para dispositivos de Classe I e IVDs gerais que já precisam ser registrados na MHRA, não haverá período de carência.
- O registro de dispositivos feitos sob medida estará alinhado com a classificação de risco do dispositivo.
Um UK responsible person deve ser nomeado para todos os fabricantes sediados fora do UK. O UKRP atuará em nome do fabricante para realizar certas atividades. Os fabricantes na Irlanda do Norte também precisarão nomear um Representante Autorizado baseado na EU. O UKRP será responsável por responder às consultas da MHRA, fornecer as informações solicitadas e garantir que a documentação técnica seja elaborada e que as avaliações apropriadas sejam concluídas. Além disso, o UK responsible person desempenha um papel fundamental na vigilância pós-comercialização do dispositivo. Para implementar a Ação Corretiva e Preventiva (CAPA) que possa ocorrer como resultado de quaisquer reclamações ou problemas de segurança, o UK responsible person terá que trabalhar com o fabricante e a MHRA. Conforme declarado pela MHRA, sob a vigilância pós-comercialização, as responsabilidades do fabricante são as seguintes:
- Assim que um dispositivo médico é colocado no mercado do UK e quando ocorrem certos incidentes no UK que envolvem o dispositivo do fabricante, eles devem enviar relatórios de vigilância para a MHRA.
- Os fabricantes também devem tomar medidas de segurança adequadas quando necessário e garantir que seu dispositivo atenda aos padrões apropriados de segurança e desempenho enquanto estiver em uso.
- As alterações nos requisitos de dispositivos médicos da MHRA do UK, especificamente para 2023, estão planejadas da seguinte forma:
- Até 30 de junho de 2023, as Marcas CE emitidas por Organismos Notificados baseados na EU continuarão a ser reconhecidas no UK.
- Até 30 de junho de 2023, os certificados de Marcação CE emitidos sob as atuais Diretivas de Dispositivos Médicos (MDD, AIMDD e IVDD) por Organismos Notificados sediados em países do Espaço Económico Europeu (EEA) permanecerão válidos.
- O UKCA (UK Conformity Standard) será obrigatório para todos os dispositivos que entrarem no mercado do UK após 30 de junho de 2023.
- Em termos de rotulagem, todos os dispositivos no mercado do UK devem ter o rótulo UKCA neles após 30 de junho de 2023. Não é necessário rotular novamente o dispositivo com uma UKCA mark até depois de 30 de junho de 2023, se o dispositivo já tiver uma marcação CE válida. É aceitável que um produto seja rotulado com a UKCA e a CE Mark antes e depois da data mencionada.
Daqui em diante, os fabricantes de dispositivos médicos que desejam entrar no mercado do UK devem entender e implementar os regulamentos da MHRA para uma entrada no mercado em conformidade. Para obter mais informações abrangentes sobre os regulamentos da MHRA, consulte a Freyr - um especialista Regulatório regional. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
