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Há alguns meses, discutimos detalhadamente as vias regulatórias aceleradas da FDA durante emergências médicas. Nessa explicação específica, listamos as ferramentas e os programas da FDA para aprovações aceleradas no que diz respeito à análise e aprovação de terapias, incluindo produtos biológicos, e desta vez gostaríamos de trazer a mesma perspectiva em relação aos dispositivos médicos. Aqui está a perspetiva da FDA sobre o registo, listagem e importação de dispositivos médicos que receberam Autorização de Uso de Emergência (EUA).
Com o objetivo de aumentar a disponibilidade de dispositivos médicos durante a COVID-19, a FDA descreveu os seguintes requisitos e procedimentos para o registo e listagem dos dispositivos e das instalações de fabrico. Eles incluem:
Registo e Listagem
- A Agência emitiu documentos de orientação específicos para determinados ventiladores e dispositivos de Equipamento de Proteção Individual (PPE), descrevendo as políticas da Agência relativas à aplicação dos requisitos de registo e listagem para instalações que fabricam, preparam, propagam, montam ou processam estes dispositivos durante a pandemia da COVID-19.
- A FDA também emitiu Autorizações de Uso de Emergência (EUAs) para dispositivos críticos, como determinadas bombas de infusão, dispositivos de monitorização remota, dispositivos de PPE, como respiradores N95 e diagnósticos in vitro.
- Antes de registar a instalação e listar os dispositivos, a instalação deve pagar a taxa anual de utilizador de registo. A taxa pode ser paga através do site de Taxas de Utilizador de Instalações de Dispositivos (DFUF). Após pagar a taxa e obter o Número de Identificação de Pagamento (PIN) e o Número de Confirmação de Pagamento (PCN), a instalação precisará concluir o processo de registo e listagem usando o Módulo de Registo e Listagem de Dispositivos FURLS (DRLM). Conforme declarado pela Agência, não há isenções para a taxa anual de utilizador de registo para importadores, pequenas empresas ou quaisquer outros estabelecimentos.
- Se um dispositivo estiver listado com um código de produto que difere da descrição do dispositivo, a Agência recomenda que o utilizador determine o código de produto correto para o dispositivo na base de dados de classificação de produtos.
Confirmação do Registo e Listagem
- Uma instalação é verificada como registada apenas após receber um número de proprietário/operador atribuído, um número de registo ou um número de Identificador de Estabelecimento da FDA (FEI). Esta informação está disponível na base de dados de Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos. Se uma instalação não aparecer na base de dados pública de registo e listagem, o registo da instalação pode estar inativo ou ter sido feito recentemente. A base de dados pública de registo e listagem é atualizada semanalmente.
- A FDA pode demorar até 90 dias civis para atribuir um número de registo a uma instalação. A Agência enviará um e-mail de confirmação ao correspondente oficial após atribuir um número de registo. Enquanto isso, uma instalação pode usar o seu número de proprietário/operador e número de listagem de dispositivos (se aplicável) para importar os seus dispositivos médicos para os US.
- Para verificar o status de registo de uma instalação e o status de listagem para os dispositivos médicos dessa instalação, os compradores podem procurar o nome do estabelecimento da instalação na base de dados de Registo de Estabelecimentos e Listagem de Dispositivos, critério de pesquisa.
- A FDA não emite nenhum tipo de certificado de registo de dispositivos para instalações de dispositivos médicos. Conforme declarado pela Agência, quando uma instalação regista e lista os seus dispositivos, a entrada resultante na base de dados de registo e listagem da FDA não denota aprovação, autorização ou liberação dessa instalação ou dos seus dispositivos médicos. A FDA não emite uma licença para importar dispositivos médicos para os US e exige que os importadores cumpram a definição de um importador inicial encontrada em 21 CFR Parte 807.3(g), para se registarem na FDA.
Registo e Listagem de Determinados Dispositivos Médicos para Uso Durante Emergência
- A FDA exige que um indivíduo, organização ou outra entidade que importe e venda as máscaras ou PPE as registe e liste, pois provavelmente são considerados um importador inicial. Além disso, uma entidade pode ser obrigada a registar e listar conforme estabelecido na Autorização de Uso de Emergência (EUA) do dispositivo.
- Quando importados, os dispositivos devem ser declarados como regulados pela FDA com requisitos modificados de entrada no mercado, conforme permitido pela EUA que autoriza o seu dispositivo para uso de emergência. Se exigido pela carta de autorização da EUA do dispositivo, este deve ser registado e listado.
Como a FDA continua a trabalhar para proteger a saúde pública, analisando os procedimentos de registo e envio de dispositivos médicos durante a COVID-19, os fabricantes devem adotar e cumprir os regulamentos da Agência. Para conformidade End-to-End e conhecimento sobre Autorizações de Uso de Emergência, consulte um especialista em Assuntos Regulamentares. Pode até aceder à nossa sessão de webinar arquivada sobre cenários de EUA e pós-EUA. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
