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Um Relatório de Avaliação de Desempenho (PER) é um documento clínico abrangente que demonstra a segurança e o desempenho de dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (DIV). É obrigatório que os fabricantes submetam este documento para colocar os seus DIV no mercado da União Europeia (UE). O PER baseia-se nos três (03) seguintes pilares de demonstração de dados:
- Relatório de validade científica (SVR)
- Relatório de Desempenho Analítico (APR)
- Relatório de desempenho clínico (CPR)
O PER é submetido aos Organismos Notificados (ON) para o procedimento de avaliação da conformidade, com base no qual os DIV recebem a Declaração de Conformidade (DoC) e a aprovação de marcação Conformité Européenne (CE). O Artigo 56 e o Anexo XIII do Regulamento relativo aos Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) 2017/746 estabelecem em detalhe os requisitos para o PER. No entanto, compreender um PER pode ser complexo. Assim, neste artigo, apresentaremos uma sinopse do processo geral de avaliação de desempenho de dispositivos DIV. As etapas envolvidas no processo são as seguintes:
- Elaboração do PEP: O primeiro passo é elaborar um Plano de Avaliação de Desempenho (PEP), que consiste num esboço do processo de avaliação de desempenho que conduz ao PER. Envolve a identificação dos sistemas e processos necessários para gerar evidência clínica com base em aspetos como características de desempenho, inovação e/ou novidade dos dispositivos, utilização pretendida, entre outros.
- Recolha e estabelecimento de dados: Esta etapa envolve a identificação e a avaliação dos dados disponíveis em conformidade com os Requisitos Gerais de Segurança e Desempenho (GSPR), ao abrigo do Anexo I do Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos IVD. Inclui também a identificação de se é necessário apoio adicional ou se existe alguma lacuna no que diz respeito à demonstração de dados para SVR, APR e CPR.
É necessária uma pesquisa bibliográfica exaustiva através de bases de dados robustas, como PubMed, Cochrane Library, etc., juntamente com uma estratégia sólida. Além disso, o relatório pode ser complementado com o apoio de dados clínicos adicionais, tais como experiência clínica, ensaios clínicos, dados internos (atas de reuniões, estudos clínicos em curso, etc.) e dados de Vigilância Pós-Comercialização (PMS). Os dados clínicos devem ser definidos com base na prática atual reconhecida como estado da arte.
- Análise e interpretação de dados: Os dados recolhidos são analisados em termos das suas características de segurança (por exemplo, diagnóstico erróneo) e de desempenho (por exemplo, sensibilidade, exatidão, veracidade, precisão, reprodutibilidade, etc.). Em seguida, os dados são interpretados para verificar a relevância clínica das características de desempenho do dispositivo. Tal é frequentemente demonstrado através de análises comparativas com as características de desempenho de outros dispositivos no mercado ou com as normas estabelecidas. Os dados devem ser suficientemente quantitativos para responder às alegações definidas para o IVD e detetar quaisquer lacunas que possam desencadear um Follow-up de Desempenho Pós-Comercialização (PMPF).
- Elaboração do PER: Com base nos dados recolhidos, no estabelecimento, na análise, nas interpretações, nas avaliações e nas conclusões, tudo é documentado no PER. No caso dos IVD das classes C e D, é também elaborado um resumo da segurança e do desempenho juntamente com o PER.
- Submissão e atualização do PER: O PER concluído deve ser submetido ao organismo notificado (NB) respetivo responsável pela avaliação da conformidade do dispositivo.
Além disso, o PER deve ser atualizado ao longo do ciclo de vida do dispositivo à medida que novos dados fiquem disponíveis. Os fabricantes devem estabelecer um sistema de PMS para monitorizar o desempenho dos seus dispositivos e comunicar quaisquer incidentes às autoridades competentes.
A conformidade com o regulamento da UE relativo aos IVD e a elaboração de um PER abrangente são cruciais para os fabricantes que pretendem comercializar os seus dispositivos IVD na UE. A preparação do PER é um processo complexo e demorado que requer uma experiência significativa em investigação clínica, estatística e Assuntos Regulamentares.
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