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Um redator médico desempenha um papel de destaque na elaboração de vários documentos não clínicos e clínicos relacionados com a aprovação de medicamentos pelas autoridades de saúde, com o objetivo de os disponibilizar no mercado para os tornar acessíveis aos utilizadores. O redator médico precisa de produzir documentos de elevada qualidade num curto espaço de tempo. As empresas farmacêuticas clientes dedicam-se à produção e testagem de medicamentos, mas a apresentação desta informação às autoridades de saúde é fundamental e está nas mãos do redator médico.
Muitos dos projetos de redação médica seguem etapas básicas de ponta a ponta, que normalmente começam com uma reunião inicial. No caso de projetos grandes ou complexos, a equipa interna deve primeiro organizar e realizar uma reunião inicial interna para que toda a equipa esteja alinhada quando forem feitas as apresentações ao cliente. Isto ajuda cada elemento a compreender os requisitos do cliente, o que, por sua vez, transmite ao cliente a confiança de que a equipa está bem organizada e compreende o projeto.
O aspeto essencial mais importante tanto para os redatores médicos como para o cliente são as "Expectativas", que devem ser delineadas na medida do possível antes mesmo de a redação propriamente dita ser iniciada, incluindo:
- Quantas versões existirão?
- Quanta informação o cliente pretende fornecer?
- Com que frequência o cliente fornecerá informação?
É igualmente importante discutir com o cliente a lista de revisores de diferentes funções (ou seja, estatístico [que ajudará na parte estatística], especialista em DMPK [Metabolismo de Medicamentos e Farmacocinética, que ajudará na parte de PK, etc.]).
Os respetivos prazos também devem ser discutidos com o cliente:
- Momento de bloqueio da base de dados (DBL) ou data de corte de dados, conforme aplicável
- Disponibilidade dos documentos de origem finais
- Data limite em que o cliente pretende receber as versões
- Data limite em que o cliente pretende receber a entrega final
A equipa de redação médica deve trabalhar dentro de prazos realistas para garantir que não existem atrasos da sua parte em nenhuma circunstância. Habitualmente, existem uma ou duas versões preliminares de entrega, seguidas pelo documento de entrega final ao cliente. Na maioria das vezes, os modelos abrangentes e os documentos de origem correspondentes são fornecidos pelo cliente, após o que o redator médico precisa de adicionar a informação relevante nas secções correspondentes do modelo de trabalho.
Aqui não se trata propriamente de copiar e colar, mas sim de exigir conhecimentos regulamentares (por exemplo, saber que informação é necessária na secção de eficácia de um Clinical Overview); experiência com as preferências do cliente (exemplo: (1) para submissões regulamentares, o cliente A prefere que todos os dados sejam apresentados individualmente para todos os estudos de fase 1, e não apenas um resumo geral e consolidado da fase 1; (2) quando a população-alvo de um composto é uma população idosa, o cliente prefere dedicar mais texto a eventos adversos que possam preocupar especialmente a população idosa). Além disso, a interpretação dos resultados sob a forma de tabelas, listagens e figuras é uma competência e um aspeto que requer muita atenção a cada detalhe, exigindo, por conseguinte, experiência em redação médica. Em alguns casos, juntamente com o modelo, o cliente também fornece um documento modelo de modo a garantir que o redator médico prepara o documento de trabalho em alinhamento com o modelo.
Quaisquer dúvidas que surjam durante a preparação do rascunho do documento devem ser geridas com cuidado, recorrendo inicialmente à experiência interna, às melhores práticas, às lições aprendidas, à partilha de conhecimentos, etc. Só depois é que o redator médico deve elaborar a lista de questões para o cliente. Não é de todo aconselhável recorrer sempre ao cliente para obter esclarecimentos, pois, enquanto CRO, prestamos um serviço profissional especializado para o qual o cliente nos contactou. Isto cria uma impressão negativa sobre a especialização envolvida e sobre a qualidade do serviço. Por conseguinte, uma revisão interna para melhorar a qualidade do documento desempenha sempre um papel significativo antes da revisão pelo cliente. Estabeleça sempre um prazo previamente acordado para agendar uma revisão, de modo a manter o trabalho no bom caminho.
Os comentários de vários revisores do cliente “dentro” de uma única função devem ser tratados com sensibilidade; por conseguinte, é preferível acordar previamente, antes de enviar o documento para revisão, quem fornecerá os comentários e quem atuará como espectador, para que este último possa ser colocado em CC no e-mail.
Compete ao redator médico preparar um documento final limpo (verificação ortográfica, gramática, formatação, exatidão das citações, referência cruzada, etc., em conformidade com o guia de estilo do cliente) antes de o enviar ao cliente; caso contrário, isto pode revelar-se distrativo, impedindo o cliente de se concentrar em fornecer o feedback necessário sobre o conteúdo. Quando este passo não é assegurado de forma satisfatória para o cliente, pode levá-lo a deduzir que o conteúdo também não é satisfatório.
Também é útil fornecer registos de comentários juntamente com as versões. Isto permite ao redator comunicar exatamente a informação de que necessita por parte do cliente de forma sistemática. Ao adicionar posteriormente as respostas do cliente ao registo, é possível esclarecer rapidamente quaisquer questões mal interpretadas, caso existam, e garantir que a equipa e o cliente estão alinhados. Uma boa versão deve ser preparada de modo a necessitar apenas de alterações menores pós-revisão, em vez de uma revisão substancial.
Até à versão final, o redator deve acompanhar múltiplas versões, consolidar os comentários e integrar no documento quaisquer opiniões do cliente. Antes de ser entregue, o documento também deve passar por um controlo de qualidade (QC) formal. É nesta fase que todo o conteúdo é minuciosamente verificado face às fontes quanto a exatidão, consistência e integridade; o que pode ir desde um email com a redação fornecida pelo cliente, até ao número de eventos adversos fornecidos numa tabela do cliente, passando por respostas acordadas num registo de comentários. A documentação da comunicação ocorrida ao longo de todo o período de redação e revisão é extremamente importante. Como costuma dizer-se, se não tiver provas de uma troca de informações, então essa troca nunca aconteceu realmente!
As CRO têm um amplo espetro de clientes com diferentes requisitos em termos de modelos, linguagem, apresentação, etc. Essa variedade de clientes traz diversas indicações para trabalhar, quer se trate de hipertensão, doença de Alzheimer, psoríase ou uma vacina. Os redatores médicos numa CRO podem, assim, estar expostos a uma maior variedade de documentos (e indicações) num período de tempo mais curto.
No final, os clientes preferem uma CRO cujos redatores médicos produzam consistentemente documentos de alta qualidade no prazo prometido. Um documento de qualidade entregue com uma semana de atraso não traz benefícios para o cliente. O oposto também é verdade – um documento concluído a tempo, mas com qualidade inferior, pode fazer com que o cliente leve o seu negócio para outro lado. O tempo é dinheiro, especialmente quando uma empresa está a tentar colocar um produto no mercado. Com tantas CRO existentes, as farmacêuticas têm muito por onde escolher no que toca a redatores médicos; por isso, o índice de produtividade mensurável consiste em entregar consistentemente documentos de qualidade de forma sistemática e atempada.
