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O software e a Inteligência Artificial (IA) desempenham um papel importante no setor de dispositivos médicos, com uma gama de submissões em rápido desenvolvimento e ampla no sistema de saúde. A maioria das submissões será regulamentada como dispositivos médicos e pode variar desde o rastreio e diagnóstico até ao tratamento e gestão de condições crónicas. No entanto, a par dos rápidos desenvolvimentos, as Agências Reguladoras atualizam as medidas para proteger ainda mais a segurança do paciente e garantir a eficiência do dispositivo.
Recentemente, a MHRA desenvolveu um extenso programa de trabalho, que fornece alterações regulamentares em todo o ciclo de vida do software como dispositivo médico, desde a qualificação até à classificação, passando pelos requisitos de pré e pós-comercialização. Espera-se que as alterações previstas neste programa proporcionem um elevado grau de proteção aos pacientes e pretendam garantir que o Reino Unido seja o lar da inovação responsável para o software de dispositivos médicos. O programa também considera as oportunidades e os desafios colocados pelo software e pela IA como dispositivo médico e garante que os dispositivos sejam devidamente comprovados e abordados em relação a questões de interpretabilidade humana. Quais são essas alterações? Vamos explorar.
Alterações do SaMD
Qualificação
- Para proteger os pacientes, garantir que os regulamentos de dispositivos médicos abrangem uma amplitude suficiente de software.
- Para regular o SaMD de forma eficaz e proporcional, garantir que existe clareza e flexibilidade suficientes na qualificação.
Classificação
- Garantir que as regras de classificação acompanham de perto os riscos que o SaMD específico representa para a segurança do paciente e impõem requisitos de segurança e desempenho proporcionais ao risco que as submissões de SaMD representam.
- Para compreender e investigar o perfil de risco de novos dispositivos, garantir que as regras de classificação oferecem flexibilidade suficiente.
Pré-comercialização
- Antes da entrada no mercado, deve garantir-se que o SaMD é seguro, eficaz e de boa qualidade. Além disso, os requisitos de pré-comercialização, como evidências clínicas e investigações clínicas, devem ser claros e adequados para o SaMD.
- Para apoiar um sistema robusto de vigilância pós-comercialização para o SaMD, garantir que quaisquer submissões de pré-comercialização incluem requisitos de registo adequados.
Pós-comercialização
- Deve ser implementado um sistema robusto de vigilância pós-comercialização que produza um sinal de segurança forte e claro para permitir um registo rápido e minucioso de incidentes adversos do SaMD.
Dispositivos Médicos com Segurança Cibernética
- Garantir que a cibersegurança está adequadamente refletida nos requisitos de pré-comercialização e vigilância pós-comercialização do SaMD.
- Articular como os problemas de cibersegurança se podem traduzir em problemas de segurança do SaMD.
Airlock de SaMD
- Para permitir o acesso atempado ao mercado de SaMD inovadores e novos para efeitos de estudos e monitorização adicionais, explore se existe a necessidade de uma "regra de classificação airlock".
- Caso seja necessária a regra de classificação, articule os critérios elegíveis para esta regra, como poderá funcionar e quando a regra deixará de se aplicar.
- Se for articulada uma regra de airlock de SaMD, certifique-se de que se enquadra noutras vias e processos regulamentares e não se sobrepõe a outras regras de classificação.
Alterações de IA
Projeto AI RIG (Rigor da Inteligência Artificial)
- Para garantir a segurança e a eficácia da IA como dispositivo médico (AIaMD) colocada no mercado, deve-se utilizar estruturas existentes e amplamente aceites.
- Desenvolver métodos técnicos para testar a segurança e a eficácia do AIaMD.
Projeto Caixa de Vidro (Interpretabilidade da IA)
- Compreender claramente como a opacidade no AIaMD pode traduzir-se em problemas de segurança ou eficácia.
- Desenvolver estruturas de interpretabilidade de AIaMD para garantir que os modelos de IA são devidamente validados e suficientemente transparentes para serem robustos.
A MHRA planeia entregar os principais elementos acima mencionados entre o outono de 2021 e o verão de 2023, e estarão disponíveis mais detalhes sobre outras alterações e prazos para entregas nos próximos meses. Os fabricantes de SaMD e AIaMD que pretendam entrar no mercado do Reino Unido devem garantir a implementação das alterações acima para efeitos de conformidade. Entre em contacto com um especialista regulamentar comprovado como a Freyr para evitar obstáculos regulamentares. Contacte-nos agora! Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
