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Os produtos de dispositivos de múltiplas funções são produtos médicos que possuem pelo menos uma função de dispositivo (médica) e uma função que não é de dispositivo (não médica) ou outra função. Entre estes, alguns estão sujeitos à supervisão regulamentar da FDA como dispositivos médicos, enquanto outros não. Consequentemente, a FDA emitiu uma orientação final que aborda a análise de produtos médicos que contêm ambas as funções, médica e não médica.
Como uma atualização de um rascunho emitido em abril de 2018, a nova orientação especifica como e quando a FDA avaliará o impacto de "outras funções" de um produto que não são avaliadas em uma análise pré-comercialização. Esta orientação pretende identificar os princípios, práticas de análise pré-comercialização e políticas para a avaliação regulamentar da FDA de tais produtos. Anteriormente, a Lei de Cures do Século 21 excluiu certas funções de software de serem consideradas dispositivos médicos sob a Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C). Além disso, a Lei de Cures afirma que, quando um produto com múltiplas funções possui tanto a função de software não disposta em dispositivo quanto uma função de dispositivo, a FDA pode avaliar como a função que não é de dispositivo impacta a função do dispositivo, ao mesmo tempo em que avalia a segurança e a eficácia da função do dispositivo. A FDA pretende implementar um tipo semelhante de avaliação para todos os produtos de dispositivos de múltiplas funções.
Política de Análise Pré-comercialização
Em geral, as funções de software que não são de dispositivo dos produtos não serão regulamentadas pela FDA. No entanto, a agência pode avaliar o impacto da outra função na(s) função(ões) do dispositivo, se a outra função impactar a função do dispositivo do produto. Conforme as políticas existentes, a FDA pretende não analisar uma função de dispositivo sujeita a uma política de discricionariedade de aplicação, meramente por fazer parte de um produto de dispositivo de múltiplas funções. Ao dar um exemplo para os produtos de dispositivos de múltiplas funções, a FDA aponta para a aplicação de software de detecção de câncer de pele, que tem tanto a função de dispositivo (detecta câncer de pele – sob análise) quanto outra função (plataforma de computação de smartphone e câmera). Aqui, a FDA não regulamenta uma plataforma de computação de uso geral, mas pode avaliar seu impacto na segurança e na eficácia de uma função de dispositivo sob análise. A FDA acredita na aplicação dos mesmos princípios para avaliar todos os produtos de dispositivos de múltiplas funções, independentemente de serem funções baseadas em software ou hardware, ou em ambos.
Em relação ao processo de avaliação de risco, os fabricantes devem determinar se a outra função impacta a segurança e a eficácia da função do dispositivo que está sob análise. O impacto pode ser negativo, positivo ou ambos, incluindo tempo de computação lento que afeta o desempenho da função do dispositivo sob análise e uma velocidade de processamento que pode aprimorar a função do dispositivo. Embora a FDA não recomende enviar informações sobre todos os impactos positivos de "outras funções" em uma submissão pré-comercialização, todas as avaliações de impacto (negativo, positivo e nenhum impacto) devem ser realizadas e documentadas como parte da validação do projeto.
A análise pré-comercialização pode ser feita sob uma das seguintes estruturas regulamentares:
- Notificação pré-comercialização 510(k)
- Pedido de classificação De Novo (uma abordagem especial a ser aplicada no caso de dispositivos médicos inteiramente novos)
- Pedido de Licença Biológica (BLA) que abrange determinados dispositivos
- Isenção de Dispositivo Investigacional (IDE), ou
- Humanitarian Device Exemption (HDE)
Submissões Pré-comercialização
Conforme afirma a FDA, a submissão pré-comercialização para uma função de dispositivo sob análise deve incluir:
- Indicações de Uso
- Descrição do Dispositivo (Descrição das Funções)
- Rotulagem
- Arquitetura e Design
- Análise de Riscos do Dispositivo
- Requisitos e Especificações
- Testes de Desempenho
- Resumo da submissão
Em suma, as informações supracitadas descrevem a abordagem regulamentar da FDA para produtos de dispositivos de múltiplas funções, ao analisar as submissões pré-comercialização. A avaliação desses regulamentos será útil para os fabricantes que tentam navegar pelo cenário regulamentar em rápida evolução para produtos de dispositivos de múltiplas funções. Supere os gargalos de entrada no mercado com a assistência de especialistas regulamentares. Mantenha-se seguro. Mantenha-se informado. Mantenha-se em conformidade.
